Approvato in Europa Besponsa (leucemia)

Commissione Europea ha espresso una risposta positiva circa Besponsa (inotuzumab ozogamicin) di Pfizer, per il trattamento, in monoterapia, della leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria. I pazienti che possono essere trattati con Besponsa devono aver una storia clinica con un inefficace trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI). Con questa approvazione, inotuzumab ozogamicin diventa il primo e unico anticorpo-farmaco coniugato disponibile in Europa per il trattamento della leucemia. L’approvazione di Besponsa è supportata dai risultati dello studio di fase III, INO-VATE ALL, condotto con 326 pazienti in confronto con la chemioterapia standard. Pfizer conta ora di ottenere la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) dalla FDA per agosto 2017 dopo che il farmaco era stato accettato con procedura di revisione prioritaria.
(Fonte Pfizer)