FDA accetta due sBLA per Keytruda di MSD

MSD ha annunciato che FDA ha accettato per la revisione due sBLA (supplemental Biologics License Application) per Keytruda (pembrolizumab), trattamento anti-PD-1, in pazienti con tumore uroteliale metastatico o localmente avanzato. Le due sBLA sono relative all'utilizzo del prodotto in prima linea per il trattamento di questa popolazione di pazienti che non siano trattabili con una terapia che comprenda il cis-platino, e come seconda linea in coloro per i quali si sia verificata una progressione della malattia o dopo una chemioterapia a base di platino. In entrambi i casi, è stata concessa anche la Priority Review. Le due richieste di autorizzazione si basano sui dati dello studio di Fase II KEYNOTE-052 e del trial di Fase III KEYNOTE-045. (Fonte Business Wire)