Allergan/Medicines360, FDA accetta la sNDA per Liletta

Allergan e Medicines360, organizzazione no profit che si occupa della salute delle donne a livello globale, hanno annunciato che FDA ha accettato la sNDA (supplemental New Drug Application) per Liletta, device destinato alla contraccezione. La sNDA mira ad estendere la durata dell'utilizzo del sistema da tre a quattro anni. Si tratta di un dispositivo intrauterino per il rilascio di levonorgestrel destinato alla prevenzione delle gravidanze per un periodo fino a tre anni ed è efficace al 99%. Come ha reso noto Allergan, la nuova richiesta di approvazione include dati di efficacia e sicurezza relativi allo studio di Fase III attualmente in corso. Il trial, condotto in U.S., ha arruolato 1751 donne. (Fonte Drug Delivery)