Amgen presenta la domanda di autorizzazione per Repatha in Giappone

Amgen ha presentato la richiesta di autorizzazione per Repatha (evolocumab) al Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW). Il farmaco è un anticorpo monoclonale completamente umano, destinato al trattamento dell’ipercolesterolemia. Il prodotto è stato sviluppato da Amgen Astellas BioPharma, una JV formata da Amgen ed Astellas Pharma. Il meccanismo d’azione del farmaco prevede l’inibizione della PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9), una proteina che limita la capacità del fegato di rimuovere il colesterolo LDL dal circolo sanguigno. La domanda di autorizzazione si basa sui risultati di studi di Fase III, che hanno coinvolto circa 7200 soggetti, disegnati per valutare l’efficacia e la sicurezza del prodotto in pazienti con ipercolesterolemia in terapia con statine, con o senza altri trattamenti ipolipemizzanti, in pazienti che non tollerano la terapia con statine ed infine con pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Nello scorso agosto, inoltre, Amgen ha presentato la BLA (Biologics License Application) ad FDA per questo tipo di trattamento e la MAA (Marketing Authorization Application) ad EMA nello scorso settembre.
(Fonte PBR)