ANSM francese chiede a Roche dati per l’utilizzo di Avastin in ambito oculistico

Secondo quanto pubblicato oggi, il 21 ottobre 2014, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) francese ha richiesto a Roche informazioni circa l’utilizzo di Avastin (bevacizumab) off-label rispetto alla sua indicazione come farmaco oncologico. Il prodotto, infatti, viene spesso utilizzato al di fuori della sua indicazione autorizzata, nel trattamento della forma neovascolare della degenerazione maculare, sfruttando il meccanismo d’azione identico a quello delle terapie approvate per questa patologia. L’ANSM ha da questo momento la possibilità di elaborare delle raccomandazione per l’utilizzo temporaneo del prodotto, consentendo la prescrizione di una specialità farmaceutica in una indicazione al di fuori della sua autorizzazione di immissione nel mercato AMM (Autorisation de mise sur le marché). Il primo atto per rendere effettiva tale raccomandazione di utilizzo temporaneo consiste nel raccogliere tutti i dati scientifici disponibili riguardo la sicurezza, l’efficacia e le ricerche in corso nell’uso off-label. Inoltre, sono necessarie sia una stima del numero dei soggetti che potrebbero usufruire di questo utilizzo e che l’ideazione di un protocollo di monitoraggio dei pazienti.
(Fonte ANSM)