BAX 111 raggiunge l’endpoint primario in uno studio di Fase III

Baxter International Inc. ha annunciato oggi risultati importanti di un trial clinico di Fase 3 disegnato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di BAX 111, un fattore di von Willebrand ricombinante (rVWF) in sperimentazione per il trattamento degli episodi di sanguinamento in pazienti con la malattia di von Willebrand, il tipo più comune di disordine ematologico ereditario. Lo studio di BAX 111, che rappresenta il primo trattamento ricombinante in sviluppo clinico per questa patologia, ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia. Il trial, multicentrico, open-label ha valutato il prodotto in combinazione o come singolo trattamento nel trattamento "on demand" di 37 pazienti con malattia di von Willebrand. L'endpoint primario era costituito dal numero di pazienti che hanno mostrato un successo terapeutico negli episodi di sanguinamento. Basandosi su questi risultati, Baxter intende procedere con uno studio che utilizzi BAX 111 nel trattamento profilattico. L'azienda presenterà la domanda di approvazione negli Stati Uniti prima della fine del 2014