Approvazioni - GoINPHARMA
mercoledì, 12 dicembre 2018 - 8:39

Approvazioni

Approvato l’antitumorale di Loxo Oncology

Ieri a mercati chiusi la biotech di Stamford Connecticut Loxo Oncology ha informato che la FDA ha approvato Vitrakvi (larotrectinib), il primo inibitore TRK per il trattamento di tumori solidi caratterizzati da un difetto genetico a livello di recettore (NTRK). Vitrakvi è…

Teva pronta a lanciare il generico del Cialis in USA

Il gruppo farmaceutico israeliano Teva Pharmaceutical ha annunciato di essere prossima a lanciare in USA il generico del Cialis (tadalafil) tabs da 2.5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per il trattamento della disfunzione erettile e dell’iperblasia prostatica benigna….

Approvato il primo immunoterapico Sanofi-Regeneron

Regeneron Pharmaceuticals e il partner Sanofi hanno festeggiato questa settimana l’approvazione FDA della loro prima terapia immuno-oncologica. L’approvazione ha riguardato Libtayo (cemiplimab), una terapia sviluppata per curare tumori della pella e che stata sviluppata nell’ambito dell’accordo di cooperazione firmato nel 2015…

Approvazione FDA per Ajovy (emicrania) di Teva

Teva Pharmaceutical ha informato ieri che la FDA ha approvato Ajovy (fremanezumab) per la prevenzione dell’emicrania. Ajovy è un anticorpo monoclonale anti peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), per la prevenzione dell’emicrania episodica e cronica negli adulti. Fremanezumab è…

Nuova approvazione in Europa per Keytruda di Merck & Co.

L’immunoterapico di Merck and Co. Keytruda continua ad ottenere approvazioni per nuove indicazioni terapeutiche. Ieri ha infatti ottenuto l’approvazione in Europa per l’impiego in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC)….

Autorizzazione al commercio in Europa per Yescarta (CAR-T) di Gilead

Oggi prima dell’apertura di Wall Street Gilead ha informato che la Commissione Europea ha concesso l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per Yescarta (axicabtagene ciloleucel) come trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL, diffuse large B cell…

FDA approva lo stimolatore magnetico intracranico di Brainsway

L’israeliana Brainsway ha ottenuto l’approvazione FDA per il suo non-invasivo stimolatore magnetico intracranico (Deep TMS) per la cura di comportamenti compulsivi-ossessivi (OCD), una patologia di cui si stima soffrono circa 2 milioni di americani. Il titolo (Tel Aviv) ha subito…

Opdivo di BMS ottiene l’approvazione FDA per il tumore al polmone SCLC

Momento estremamente positivo per il gruppo farmaceutico Bristol-Myers Squibb infatti venerdì l’immunoterapico Opdivo (nivolumab) ha ottenuto l’approvazione FDA per il tumore al polmone SCLC su pazienti che si sono già sottoposti a due altri trattamenti ma senza nessun beneficio terapeutico….

Prossima nuova approvazione FDA per Valeant

La controllata di Valeant Bausch & Lomb ha annunciato oggi in apertura dei mercati che la FDA ha accettato una nuova applicazione di loteprednol etabonate ophthalmic gel 0.38% per il trattamento di inifammazioni all’occhio post operatorie, questo potrebbe portare ad…

FDA approva l’ibuprofene in capsule di Aurobindo

In piena emergenza ibuprofene la FDA ha approvato l’ibuprofene in capsule dell’indiana Aurobindo Pharma. Poche settimane fa BASF aveva informato che l’inpiano di Bishop-Texas, che produce Ibuprofene, rimarrà inattivo fino a settembre, causando così problemi di reperibilitá della molecola nel mercato….

Prossima l’approvazione FDA del primo farmaco derivato dalla cannabis

La prossima settimana la FDA potrebbe approvare il primo farmaco derivato dalla cannabis. Si tratta di un prodotto della britannica GW Pharmaceuticals che ha sviluppato Epidiolex, un farmaco contenente cannabinoidi e sperimentato per la cura di due particolari tipi di…

FDA approva Venclexta di Roche-AbbVie per la cura della leucemia

Roche e AbbVie hanno congiuntamente annunciato oggi prima dell’apertura di Wall Street che la FDA ha approvato Venclexta (venetoclax) in combinazione con Rituxan (rituximab) per il trattamento dei malati cronici di leucemia linfocitica (CLL) . Venclexta é una terapia sviluppata…

Pfizer ottiene parere positivo dal CHMP (EMA) per un’altro biosimilare

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) europeo ha espresso opinione positiva circa  Trazimera, il biosimilare di Herceptin (trastuzumab) di Roche, e ne raccomanda la commercializzazione per pazienti con tumore al seno HER2. Trazimera è il quarto biosimilare di…

Perrigo rimanda il lancio del generico di ProAir di Teva

Perrigo ha comunicato di aspettarsi un rifiuto da parte delle autorità americane circa l’approvazione della versione generica dell’inalatore contro l’asma ProAir di Teva e prevede improbabile il lancio del prodotto nel quarto triemstre 2018, come precendentemente stimato. L’azienda ha valutato…

Janssen ottiene l’approvazione FDA per Darzalex (mieloma multiplo)

Janssen, parte del gruppo Johnson & Johnson ha annunciato di aver ottenuto l’approvazione FDA per la terapia Darzalex in combinazione con Velcade (Takeda) e prednisone come terapia di prima linea contro il mieloma multiplo. L’approvazione è stata concesso sulla base…

Nuova approvazione FDA per la biotech americana Ultragenyx

La biotech californiana (Novato) Ultragenyx ha comunicato ieri prima dell’apertura di Wall Street di aver ottenuto l’approvazione FDA per la terapia sperimentale  Crysvita (burosumab) per il trattamento della malattia rara ipofosfatemia X-linked ( XLH). La XLH è una grave malattia che…

Finalmente una buona notizia per Teva: lanciato il generico di Lialda

Finalmente una buona notizia per Teva: il gruppo farmaceutico israeliano ha annunciato il lancio sul mercato statunitense del generico di Lialda (mesalamine) da 1.2 grammi. Mesalamine é indicata per il trattamento di coliti ulcerose, che è una patologia di cui soffrono oltre…

Ancora ritardi per il generico di Advair sviluppato da Hikma

Ieri il gruppo farmaceutico giordano-britannico Hikma ha emesso un comunicato stampa nel quale informa di aver continuato a collaborare con la FDA per l’analisi dei dati per il generico di Advair Diskus® (fluticasone propionate e salmeterol polvere per inalazione) di GlaxoSmithKline. La…