sabato, 25 novembre 2017 - 7:58

Approvazioni

Le nuove prospettive offerte dai “farmaci digitali”

I farmaci digitali stanno diventando una realtà concreta, poche settimane fa ad esempio la FDA ha approvato Abilify di Otsuka Pharmaceutical un prodotto antipsicotico con dentro un sensore, sviluppato da Proteus Digital Health il quale dovrebbe aiutare i pazienti con depressione…

Una nuova norma vieta il fentanyl in USA

Il Dipartimento di Giustizia americano ha vietato la commercializazzione e il possesso della fentanyl un derivato oppiaceo sintetico 50 volte più potente dell’eroina e 100 volte più potente della morfina nel creare dipendenza. La decisione è stata presa in risposta…

La tedesca Aicuris ottiene l’approvazione FDA per un antivirale

Aicuris è una giovanissima azienda farmaceutica nata come spin off di Bayer nel 2006, con sede a Wuppertal (Germania) e focalizzata nello sviluppo esclusivo di nuovi antivirali e antibatterici per il trattamento di superinfezioni. Questa settimana l’azienda ha raggiunto un obiettivo…

FDA approva Previmis di Merck & Co.

Merck & Co. ha annunciato che FDA ha approvato Previmis (letermovir) in monosomministrazione giornaliera (orale e per infusione endovenosa). Il prodotto è indicato per la profilassi dell’infezione da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti che debbano essere sottoposti a trapianto di…

Due approvazioni FDA in un giorno per Roche

Ieri raffiche di buone notizie per la svizzera Roche. La FDA ha concesso l’approvazione alla commercializzazione a tue terapie, una è  Zelboraf (vemurafenib) di Roche per il trattamento della malattia di Erdheim-Chester, un raro tipo di tumore del sangue (solo 600-700…

EMA, Novartis presenta la MAA per Kymriah, terapia CAR-T

Novartis ha annunciato oggi di aver presentato la MAA (Marketing Authorization Application) ad EMA per CTL019 (tisagenlecleucel) per due diverse indicazioni. La richiesta è infatti sia per il trattamento di bambini e giovani adulti con ALL (acute lymphoblastic leukemia) a…

Positivo momento per Bristol-Myers Squibb

Momento estremamente positivo per Bristol-Myers Squibb e questo è riconosciuto anche dagli investitori e infatti il titolo ha guadagnato oltre il 17% negli ultimi tre mesi e ha raggiunto una capitalizzazione di $106bn con un P/E di 23. Gran parte…

FDA approva Yescarta, terapia CAR T di Kite/Gilead

Kite, del gruppo Gilead, ha annunciato che FDA ha concesso l’autorizzazione a Yescarta (axicabtagene ciloleucel), terapia CAR T (chimeric antigen receptor T cell) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfoma a grandi cellule B refrattario o recidivante che…

Emicrania, Teva presenta BLA ad FDA per fremanezumab

Teva Pharmaceutical Industries ha annunciato la presentazione della BLA (Biologics License Application) ad FDA per fremanezumab, anticorpo monoclonale anti-CGRP per la prevenzione dell’emicrania. La richiesta è supportata dai dati relativi al programma di studio clinico denominato HALO, nel quale sono…

Malattie rare, FDA accetta BLA per burosumab di Ultragenyx/Kyowa Hakko Kirin

Ultragenyx Pharmaceutical, azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di terapie per malattie rare e ultrarare, e Kyowa Hakko Kirin hanno annunciato che FDA ha accettato la BLA (Biologics License Application) per burosumab nel trattamento di pazienti adulti e in età pediatrica,…

Pfizer, FDA approva Lyrica CR

Pfizer ha annunciato che FDA ha approvato Lyrica CR (pregabalin) compresse extended-release per la terapia in monosomministrazione giornaliera nel dolore neuropatico associato a neuropatia diabetica e nella nevralgia posterpetica. Il farmaco non ha invece ricevuto autorizzazione nella gestione della fibromialgia….

Forse prossima l’approvazione di una nuova terapia genetica

Domani giornata importante per tutte le aziende che lavorano nel settore delle terapie genetiche, questo perchè si riunirà l’advisory committee della FDA per discutere Luxturna (voretigene neparvovec), una terapia genetica sviluppata da Spark Therapeutics. Luxturna è stata sviluppata per curare…

Malattie rare, grant per più di 6 milioni di dollari da FDA

FDA ha annunciato di aver assegnato sei grant per la ricerca nell’ambito delle patologie rare. In particolare, le ricerche avranno come oggetto la storia naturale di alcune patologie e cioè il decorso della malattia dal suo esordio, attraverso le fasi…

Tresiba di Novo approvato in Cina

Novo Nordisk ha annunciato che la China Food and Drug Administration (CFDA) ha approvato Tresiba (insulina degludec) per il trattamento del diabete. Si tratta di una insulina basale di nuova generazione, da somministrare una volta al giorno, che mostra una…

Express Scripts, terapie geniche e sostenibilità dei costi

In un interessante articolo apparso sul sito di Express Scripts, una delle più importanti organizzazioni americane per la copertura sanitaria, viene presa in considerazione la gestione dei costi delle nuove terapie geniche. L’approvazione da parte di FDA di Kymriah, di…