lunedì, 18 giugno 2018 - 4:30
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Approvazioni

FDA approva Venclexta di Roche-AbbVie per la cura della leucemia

Roche e AbbVie hanno congiuntamente annunciato oggi prima dell’apertura di Wall Street che la FDA ha approvato Venclexta (venetoclax) in combinazione con Rituxan (rituximab) per il trattamento dei malati cronici di leucemia linfocitica (CLL) . Venclexta é una terapia sviluppata…

Pfizer ottiene parere positivo dal CHMP (EMA) per un’altro biosimilare

Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) europeo ha espresso opinione positiva circa  Trazimera, il biosimilare di Herceptin (trastuzumab) di Roche, e ne raccomanda la commercializzazione per pazienti con tumore al seno HER2. Trazimera è il quarto biosimilare di…

Perrigo rimanda il lancio del generico di ProAir di Teva

Perrigo ha comunicato di aspettarsi un rifiuto da parte delle autorità americane circa l’approvazione della versione generica dell’inalatore contro l’asma ProAir di Teva e prevede improbabile il lancio del prodotto nel quarto triemstre 2018, come precendentemente stimato. L’azienda ha valutato…

Janssen ottiene l’approvazione FDA per Darzalex (mieloma multiplo)

Janssen, parte del gruppo Johnson & Johnson ha annunciato di aver ottenuto l’approvazione FDA per la terapia Darzalex in combinazione con Velcade (Takeda) e prednisone come terapia di prima linea contro il mieloma multiplo. L’approvazione è stata concesso sulla base…

Nuova approvazione FDA per la biotech americana Ultragenyx

La biotech californiana (Novato) Ultragenyx ha comunicato ieri prima dell’apertura di Wall Street di aver ottenuto l’approvazione FDA per la terapia sperimentale  Crysvita (burosumab) per il trattamento della malattia rara ipofosfatemia X-linked ( XLH). La XLH è una grave malattia che…

Finalmente una buona notizia per Teva: lanciato il generico di Lialda

Finalmente una buona notizia per Teva: il gruppo farmaceutico israeliano ha annunciato il lancio sul mercato statunitense del generico di Lialda (mesalamine) da 1.2 grammi. Mesalamine é indicata per il trattamento di coliti ulcerose, che è una patologia di cui soffrono oltre…

Ancora ritardi per il generico di Advair sviluppato da Hikma

Ieri il gruppo farmaceutico giordano-britannico Hikma ha emesso un comunicato stampa nel quale informa di aver continuato a collaborare con la FDA per l’analisi dei dati per il generico di Advair Diskus® (fluticasone propionate e salmeterol polvere per inalazione) di GlaxoSmithKline. La…

Nuova approvazione FDA per Imfinzi di AstraZeneca

La FDA ha approvato l’antitumorale Imfinzi per il trattamento del tumore al polmone allo stadio 3 e su pazienti che hanno già avuto un ciclo di chemioterapia e radioterapia. L’approvazione è stata concessa per effetto dei buoni risultati del trial…

Approvato Erleada di Johnson & Johnson per la cura del tumore prostatico

Johnson & Johnson ha ottenuto l’approvazione FDA per Erleada (apalutamide) per pazienti con cancro alla prostata non metastatizzato ma in continua a crescita nonostante la terapia ormonale. Erleada è di fatto il primo trattamento approvato per questo tipo di tumore….

Approvato anche in Europa Ozempic di Novo Nordisk

La danese Novo Nordisk ha informato ieri che la commissione europea ha approvato Ozempic, una semaglutide per la cura del diabete di Tipo II e per la quale é prevista una sola assunzione a settimana con una Multi-Dose Pen. Novo…

Approvazione per Biktarvy di Gilead (HIV)

Gilead Sciences ha ottenuto l’approvazione dalla FDA per la sua nuova terapia Biktarvy per la cura dell’HIV. Biktarvy è una terapia che combina un nuovo inibitore bictegravir con emtricitabine e tenofovir alafenamide (due molecole Gilead). La terapia prevede un’assunzione al…

Nuovi sviluppi per la nuova terapia contro l’autismo di Roche

La FDA ha assegnato la designazione di Breakthrough Therapy alla terapia sperimentale di Roche RG7314 (balovaptan), sviluppata dal gruppo svizzero per il trattamento dell’autismo. Balovaptan è un antagonistra del recettore V1A che si è già dimostrato efficace contro l’autismo in diversi…

A confronto le strategie di Roche e Bayer

Se si vanno a confrontare le pipeline e le attività M&A della tedesca Bayer e della svizzera Roche appare chiaro che le strategie sviluppate dai due gruppi hanno molti tratti in comune.  Il 14 novembre scorso Bayer ha firmato un accordo…

Fresenius sempre più vicina alla commercializzazione di biosimilari

Fresenius ha avuto ieri la possibilità di dimostrare ad investitori e azionisti che l’acquisizione del portfolio biosimilari di Merck KGaA è stata una saggia decisione. Ieri Fresenius Kabi ha infatti fatto richiesta di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorization Application) all’ente…

FDA accetta la BLA per fremanezumab di Teva

Teva Pharmaceutical ha annunciato oggi che FDA ha accettato la BLA (Biologics License Application) per fremanezumab, anticorpo monoclonale anti-CGRP, per il trattamento di profilassi dell’emicrania. L’Agenzia ha inoltre concesso la Fast Track Designation nella prevenzione della cefalea a grappolo. La…

Continua il positivo momento di Indivior

Buone notizie per Indivior che ha comunicato ieri di aver ottenuto l’approvazione dalla FDA per RBP-7000, la nuova terapia sperimentale contro la schizophrenia. All’inizio del mese il titolo (Londra) aveva guadagnato oltre il 10% sulla scorta della approvazione di Sublocade,…