venerdì, 20 ottobre 2017 - 5:09

Approvazioni

FDA approva Yescarta, terapia CAR T di Kite/Gilead

Kite, del gruppo Gilead, ha annunciato che FDA ha concesso l’autorizzazione a Yescarta (axicabtagene ciloleucel), terapia CAR T (chimeric antigen receptor T cell) per il trattamento dei pazienti adulti affetti da linfoma a grandi cellule B refrattario o recidivante che…

Emicrania, Teva presenta BLA ad FDA per fremanezumab

Teva Pharmaceutical Industries ha annunciato la presentazione della BLA (Biologics License Application) ad FDA per fremanezumab, anticorpo monoclonale anti-CGRP per la prevenzione dell’emicrania. La richiesta è supportata dai dati relativi al programma di studio clinico denominato HALO, nel quale sono…

Malattie rare, FDA accetta BLA per burosumab di Ultragenyx/Kyowa Hakko Kirin

Ultragenyx Pharmaceutical, azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di terapie per malattie rare e ultrarare, e Kyowa Hakko Kirin hanno annunciato che FDA ha accettato la BLA (Biologics License Application) per burosumab nel trattamento di pazienti adulti e in età pediatrica,…

Pfizer, FDA approva Lyrica CR

Pfizer ha annunciato che FDA ha approvato Lyrica CR (pregabalin) compresse extended-release per la terapia in monosomministrazione giornaliera nel dolore neuropatico associato a neuropatia diabetica e nella nevralgia posterpetica. Il farmaco non ha invece ricevuto autorizzazione nella gestione della fibromialgia….

Forse prossima l’approvazione di una nuova terapia genetica

Domani giornata importante per tutte le aziende che lavorano nel settore delle terapie genetiche, questo perchè si riunirà l’advisory committee della FDA per discutere Luxturna (voretigene neparvovec), una terapia genetica sviluppata da Spark Therapeutics. Luxturna è stata sviluppata per curare…

Malattie rare, grant per più di 6 milioni di dollari da FDA

FDA ha annunciato di aver assegnato sei grant per la ricerca nell’ambito delle patologie rare. In particolare, le ricerche avranno come oggetto la storia naturale di alcune patologie e cioè il decorso della malattia dal suo esordio, attraverso le fasi…

Tresiba di Novo approvato in Cina

Novo Nordisk ha annunciato che la China Food and Drug Administration (CFDA) ha approvato Tresiba (insulina degludec) per il trattamento del diabete. Si tratta di una insulina basale di nuova generazione, da somministrare una volta al giorno, che mostra una…

Express Scripts, terapie geniche e sostenibilità dei costi

In un interessante articolo apparso sul sito di Express Scripts, una delle più importanti organizzazioni americane per la copertura sanitaria, viene presa in considerazione la gestione dei costi delle nuove terapie geniche. L’approvazione da parte di FDA di Kymriah, di…

Sifi approda in Asia: approvata Mini Well Ready nella Corea del Sud

Il gruppo farmaceutico italiano Sifi, specializzato nello sviluppo e commercializzazione di soluzioni per le patologie oculari, ha annunciato oggi l’approvazione della lente intraoculare Mini Well Ready da parte delle autorità sudcoreane. Mini Well Ready è una lente intraoculare progressiva ad estesa…

FDA approva Austedo, trattamento per la discinesia tardiva di Teva

Teva Pharmaceutical ha annunciato che FDA ha approvato Austedo (deutetrabenazine) in compresse per il trattamento della discinesia tardiva in pazienti adulti. Il farmaco è già stato autorizzato lo scorso aprile nel trattamento della chorea associata dalla malattia di Huntington. La…

FDA approva Kymriah di Novartis, prima terapia CAR-T

Novartis ha annunciato che FDA ha approvato Kymriah (tisagenlecleucel – CTL019) sospensione per iniezione endovenosa. Si tratta del primo trattamento CAR-T (chimeric antigen receptor T cell) autorizzato al commercio. E’ indicato per la terapia della leucemia linfoblastica acuta (ALL), refrattaria…

Victoza di Novo, nuova indicazione nella riduzione del rischio CV

Novo Nordisk comunica l’approvazione da parte di FDA di una nuova indicazione per Victoza (liraglutide) nella riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare. La nuova indicazione è stata…

Approvata in Europa una nuova terapia di Merck per la sclerosi multipla

La stampa in lingua tedesca ha dato oggi molta risonanza alla notizia riguardo all’approvazione alla commercializzazione in Europa per Cladribin, un nuovissima terapia contro la sclerosi multipla sviluppato dalla tedesca Merck KGaA. Cladribin è la prima terapia ad assunzione orale…

Approvato in Europa Imraldi di Biogen, biosimilare di Humira

Biogen ha annunciato che la Commissione Europea ha autorizzato Imraldi, prodotto biosimilare di Humira. Il farmaco è stato sviluppato attraverso una joint venture tra Biogen e Samsung Bioepis. E’ stato approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide, la spondiloartrite assiale, l’artrite…

La Commissione Europea approva Kisqali, di Novartis, nel tumore alla mammella

Novartis ha annunciato di aver ricevuto approvazione da parte della Commissione Europea per Kisqali (ribociclib) in combinazione con un inibitore dell’aromatasi nel trattamento di donne in post menopausa affette da tumore alla mammella HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico. Il prodotto…

Pfizer, l’India concede la copertura brevettuale per Prevenar 13

L’ente regolatorio indiano ha concesso a Pfizer la copertura brevettuale esclusiva fino al 2026 per il suo vaccino Prevenar 13. Questa decisione impedisce ad altre aziende di produrre versioni più economiche del farmaco. La notizia è strategicamente importante poichè l’India,…

AstraZeneca e la tedesca Ethris, collaborazione nelle patologie polmonari

Ethris GmbH, azienda tedesca focalizzata in terapie che utilizzano mRNA destinate soprattutto a patologie polmonari, ha stretto una collaborazione, della durata di cinque anni, con AstraZeneca e con la sua divisione R&D MedImmune. La partnership utilizzerà la tecnologia SNIM RNA,…