venerdì, 20 ottobre 2017 - 5:07

Safety

Warning della FDA per Ocaliva di Intercept dopo il decesso di 19 pazienti

La FDA ha avvertito ufficialmente i medici circa i rischi associati ad Ocaliva (acido obeticolico) di Intercept Pharmaceuticals, e questo dopo aver registrato il decesso di 19 pazienti avvenuto dopo l’assunzione del farmaco sviluppato per la cura della PBC (Primary Biliary Cholangitis). L’FDA ha comunque…

Il mercato degli sbiancanti della pelle

Il mercato dei trattamenti per lo sbiancamento della pella sta crescendo a ritmi vertiginosi ed è previsto passare dagli attuali $10bn a $31bn entro il 2024. Questa straordinaria crescita è dettata dall’idea che una pelle chiara é associata a bellezza…

Zinbryta, di Biogen/AbbVie: review del PRAC

Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di EMA ha dato inizio ad una review relativa a Zinbryta (daclizumab), di Biogen/AbbVie. Il prodotto è indicato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante. È stata predisposta tale review in…

Uvestérol torna disponibile in Francia

L’organo francese ANSM (Agence nationale du médicament) ha annunciato che i prodotti Uvestérol ADEC e Uvesterol D, potranno tornare disponibili, ma solo secondo certe condizioni e solo presso le farmacie ospedaliere. L’annuncio arriva dopo che il 6 gennaio l’ANSM ne…

Esposizione agli anestetici nei primi anni di vita, valutazione di FDA

FDA ha sottolineato che l’utilizzo di farmaci per anestesia generale o sedazione ripetuto o prolungato durante procedure chirurgiche, in bambini di età minore ai tre anni o nelle donne in gravidanza durante il terzo trimestre, può avere degli effetti sfavorevoli…

Sospeso il trial Phase 2b di fasinumab di Teva e Regeneron

I titoli Regeneron Pharmaceuticals e Teva Pharmecuticals (Wall Street) hanno ceduto lunedì oltre l’1% poichè FDA ha sospeso il trial clinico con 800 pazienti (in 4 gruppi con 4 quattro dosaggi) Phase 2b con l’antidolorifico fasinumab, che i due gruppi…

FDA: oppioidi e benzodiazepine, gravi effetti da utilizzo concomitante

Una review di FDA ha riscontrato che man mano che l’utilizzo di oppioidi in combinazione con benzodiazepine o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale diviene sempre più frequente, si stanno rendendo sempre più evidenti alcuni gravi effetti collaterali….

FDA, indicazioni sulla safety dei fluorochinoloni

FDA ha definito alcune modifiche da apportare alla scheda tecnica dei prodotti che contengono antibiotici della classe dei fluorochinoloni, utilizzati per via sistemica. Questi farmaci hanno tra i loro effetti avversi noti, problematiche a carico dei tendini, delle articolazioni e…

FDA, alcuni farmaci per la disfunzione erettile nella “Watch List”

FDA ha comunicato che studierà la potenziale relazione tra l’insorgenza di melanoma e l’utilizzo di farmaci per il trattamento della disfunzione erettile, come il sildenafil e il tadalafil. Questa esigenza nasce dai dati raccolti dal FAERS (FDA Adverse Event Reporting…

Loperamide ad alti dosaggi, FDA evidenzia rischi cardiaci

SAVESAVED FDA ha emesso una nota riguardo alle alte dosi, non raccomandate, di loperamide (Imodium). Tale utilizzo del farmaco può causare gravi aritmie cardiache, che si possono rivelare addirittura fatali. Importante è sottolineare che, sebbene alcuni casi di problematiche a…

PRAC, prodotti per l’emofilia e formazione di anticorpi

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) di EMA ha emesso un report in seguito alla review effettuata su una metanalisi di dati inerenti a tre studi osservazionali. La revisione è nata dall’esigenza di definire il rischio di sviluppo di anticorpi…

FDA: xilitolo letale per i cani

FDA ha emesso un avvertimento circa la tossicità dello xilitolo per i cani, il quale può arrivare anche ad essere letale. Lo xilitolo è presente in molti alimenti come dolcificante e viscosizzante come nel caso del burro di arachidi o…

FDA, comunicato circa la safety dei fluorochinoloni

FDA ha emesso un comunicato riguardante la sicurezza della classe di antibiotici denominata fluorochinoloni. In particolare, l’Agenzia statunitense sottolinea che i rischi dell’utilizzo di questi prodotti superano i benefici in pazienti con sinusite, bronchite e infezioni non complicate del tratto…

Aripiprazolo, FDA valuta nuove avvertenze

FDA ha emesso un comunicato avvertendo che sono stati riportati comportamenti non controllati riguardo il giocod’azzardo, il cibo, lo shopping e il sesso in concomitanza con l’assunzione dell’antipsicotico aripiprazolo. Tali comportamenti sono cessati con l’interruzione della terapia o la riduzione…

FDA, review per l’utilizzo di fluconazolo orale in gravidanza

FDA ha iniziato la revisione di uno studio danese che mostra come ci possa essere un possibile aumento del rischio di aborto correlato all’utilizzo di fluconazolo orale. L’attuale scheda tecnica del prodotto, autorizzata dall’Agenzia, non riporta un aumento del rischio…

Highlights del meeting di aprile del PRAC di EMA

Durante il meeting del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) di EMA è stato dato inizio ad una review riguardante la sicurezza di canagliflozin, farmaco utilizzato nel trattamento del diabete. In particolare, è stato rilevato un aumento delle amputazioni, soprattutto a…