CFDA, pubblicate le linee guida per i software relativi ai medical devices

L'FDA cinese (CFDA) ha pubblicato le linee guida per la registrazione dei software relativi ai device medici, le quali prevedono che i produttori debbano presentare un dossier di registrazione e rispondere a requisiti tecnici precisi del software. CFDA ha dichiarato che lo scopo di questa normativa è quello di rafforzare la supervisione del processo registrativo dei prodotti e migliorare la qualità della loro review. Questa decisione segue la pubblicazione a luglio delle regole per la classificazione dei device medici. (Fonte FierceMedical Devices)