CHMP, sospensione di alcuni farmaci per problematiche sugli studi condotti da GVK Biosciences

Il CHMP ha effettuato una review su richiesta della Commissione Europea riguardo ad alcune segnalazioni raccolte dall’Agenzia francese (ANSM) di non aderenza alla GCP (Good Clinical Practice) del sito di GVK Biosciences, a Hyderabad, India. In seguito a questa revisione, il Comitato ha emesso un parere circa un certo numero di farmaci per i quali la Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione basandosi sugli studi clinici condotti da GVK Biosciences. Il parere emesso parla di sospensione dal commercio. Sono stati revisionati più di 1000 forme farmaceutiche e dosaggi di prodotti studiati presso il sito GVK. Per più di 300 di essi, esistono dati provenienti da altre fonti che sono stati giudicati sufficienti e questo fa sì che non siano interessati dalla raccomandazione di sospensione dal commercio. Per gli altri farmaci, a meno che non siano essenziali per il trattamento dei pazienti, è stata emessa, invece, una raccomandazione di sospensione. L’ispezione che ha portato a questa raccomandazione da parte del CHMP, condotta dall’ANSM francese, ha rilevato la manipolazione dei dati degli ECG relativi a studi che avevano come oggetto alcuni farmaci generici, in un periodo di almeno 5 anni. La raccomandazione del Comitato passa ora alla Commissione Europea per una decisione definitiva giuridicamente vincolante. La lista completa dei farmaci oggetto di questa valutazione è consultabile sul sito dell’EMA.
(Fonte EMA)