Comitato di FDA, ok per edoxaban nella riduzione del rischio di stroke nella fibrillazione atriale non valvolare

Daiichi Sankyo Company, Limited ha annunciato che il Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee di FDA ha votato 9-1 raccomandando l’approvazione di Savaysa (edoxaban) 60 mg, in monosomministrazione giornaliera per la riduzione del rischio di stroke degli eventi embolici sistemici (SEE) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). La decisione del Comitato è basata sulla review dei risultati dello studio ENGAGE AF-TIMI 48, comunicati durante il congresso American Heart Association 2013. I dati dimostrano che edoxaban, somministrato una volta al giorno, ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità se confrontato con warfarin nella riduzione del rischio di stroke ed SEE in pazienti con questo tipo di patologia, con un minori sanguinamenti maggiori rispetto all trattamento di confronto.
(Fonte Daiichi Sankyo press release)