Comitato di FDA, parere negativo per panobinostat di Novartis

Novartis ha annunciato ieri che l’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) di FDA ha dato parere negativo per la raccomandazione di LBH589 (panobinostat), trattamento sperimentale per pazienti con mieloma multiplo precedentemente trattato se usato in associazione con bortezomib e desametasone. Il parere si basa sui dati di due studi clinici che hanno valutato il prodotto in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario, il PANORAMA-1 (PANobinostat ORAl in Multiple MyelomA), registrativo di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ed il PANORAMA-2, studio di Fase II condotto negli Stati Uniti, multicentrico, a braccio singolo, open-label.
(Fonte Novartis press release)