Comitato di FDA, parere positivo per il biosimilare di Neupogen

Sandoz, del gruppo Novartis, ha annunciato ieri che l’Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) dell’FDA ha araccomandato l’approvazione del suo biosimilare sperimentale, filgrastim, negli Stati Uniti. Inoltre, il Comitato ha raccomandato l’approvazione in tutte le indicazioni autorizzate per il prodotto di riferimento, Neupogen di Amgen. Il parere positivo si basa su dati non clinici, clinici e di farmacovigilanza postmarketing che hanno confermato come il biosimilare di Sandoz possa essere assimilato al farmaco originale. In particolare, è stato presentato uno studio di farmacocinetico e farmacodinamico, condotto in volontari sani, che ha mostrato bioequivalenza del prodotto con Neupogen, cinque trial randomizzati, in doppio cieco in volontari sani, in ambito farmacocinetico e farmacodinamico e uno studio clinico europeo non comparativo di safety ed efficacia. Il biosimilare di Sandoz, commercializzato con il nome di Zarzio, è disponibile in più di 40 paesi al di fuori degli Stati Uniti, dove, in caso di approvazione da parte di FDA, avrà il nome di Zarxio.
(Fonte Novartis press release)