CoreValve System di Medtronic approvato da FDA

Medtronic Inc ha annunciato oggi che FDA ha approvato il suo CoreValve System per la stenosi severa dell'aorta in pazienti che abbiano condizioni troppo gravi o siano troppo fragili per sottoporsi alla chirurgia tradizionale. FDA ha concesso l'approvazione al sistema senza il parere di un panel indipendente di esperti dopo la revisione dei risultati clinici nel l'Extreme Risk Study of the CoreValve Pivotal Trial, che ha dimostrato che il device è sicuro ed efficace con elevati tassi di sopravvivenza. (Fonte Medtronic press release)