Dati di Fase III dimostrano non inferiorità del biosimilare filgrastim di Sandoz vs Neupogen

Sandoz, del gruppo Novartis, ha annunciato oggi che i dati dello studio PIONEER di Fase III, disegnato per confrontare l’efficacia e la sicurezza del biosimilare sperimentale filgrastim e del prodotto di riferimento Neupogen (filgrastim) di Amgen, dimostrano equivalenza tra il proprio prodotto e l’originale, autorizzato negli Stati Uniti, nella prevenzione della neutropenia grave in pazienti con tumore mammario, in trattamento con una chemioterapia neoadiuvante immunosoppressiva. Lo studio ha inoltre dimostrato che lo switch a ogni ciclo tra il biosimilare sperimentale e il prodotto originale non ha avuto effetto sull’efficacia, la sicurezza o l’immunogenicità. PIONEER, uno studio randomizzato, in doppio cieco, a quattro gruppi, multicentrico, di non inferiorità, condotto in 27 centri, ha randomizzato 218 pazienti affette da carcinoma mammario.
(Fonte Novartis press release)