Allergan/Medicines360, FDA akzeptiert sNDA für Liletta

Allergan und Medicines360, eine Non-Profit-Organisation, die sich weltweit um die Gesundheit von Frauen kümmert, haben bekanntgegeben, dass die FDA die sNDA (supplemental New Drug Application) für Liletta, ein Device für die Schwangerschaftsverhütung, akzeptiert hat. Die sNDA zielt darauf ab, die Nutzungsdauer des Systems auf drei bis vier Jahre auszudehnen. Es handelt sich um ein intrauterines Device für die langsame Abgabe von Levonorgestrel zur Verhütung von Schwangerschaften innerhalb eines Zeitraums von bis zu drei Jahre und mit einer Effizienz von 99%. Wie von Allergan berichtet, schließt die neue Zulassungsanfrage Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Studie in Phase III ein, die derzeit durchgeführt wird. Der Versuch wird in den USA an 1.751 Frauen durchgeführt. (Quelle: Drug Delivery)