Dienstag, 24. April 2018 - 9:50
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Safety

Ausgaben von Johnson & Johnson für Anwälte

Johnson & Johnson hat darüber berichtet, dass die Ausgaben für Juristen in den letzten 12 Monaten bei $817 Mio. lagen, was einer Erhöhung um 480% gegenüber den vorangegangenen 12 Monaten entspricht. Diese unglaublich starke Erhöhung der Ausgaben ist bedingt durch…

Versuch in Phase 2b mit Tanezumab von Teva und Regeneron ausgesetzt

Die Kurse von Regeneron Pharmaceuticals und Teva Pharmecuticals (Wall Street) haben am Montag mehr als 1% verloren, da die FDA den klinischen Versuch mit 800 Patienten (in 4 Gruppen mit 4 Dosierungen) in Phase 2b mit dem Schmerzmittel Tanezumab ausgesetzt…

FDA, Hinweise zur Sicherheit von Fluorchinolonen

Die FDA hat einige Änderungen für die technischen Datenblätter von Produkten definiert, die Antibiotika der Klasse der Fluorchinolone enthalten. Diese Medikamente können, als eine bekannte Nebenwirkung, Probleme an den Bändern, Gelenken und des Nervensystems hervorrufen. Die Agentur hast festgelegt, dass…

Loperamid in hoher Dosierung, FDA zeigt Herz-Risiken

Die FDA hat eine Notiz zu nicht empfohlenen hohen Dosierungen von Loperamid (Imodium) veröffentlicht. Diese Nutzung des Medikaments kann schwere Herzarrhythmien hervorrufen, die auch fatal werden können. Auch wenn einige Herz-Problemfälle auf eine nicht empfohlene Anwendung des Medikaments zurückzuführen sind,…

FDA: Xilitolo letale per i cani

Die FDA hat eine Warnung zur Toxizität von Xilitolo für Hunde herausgegeben, wobei das Produkt auch tödlich sein kann. Xilitolo ist in vielen Lebensmitteln enthalten, wie in Süßstoffen und Verdickungsmitteln, in Erdnussbutter oder Kaugummi. Ein Vertreter der FDA hat erklärt,…

Aripiprazolo, FDA bewertet neue Warnungen

Die FDA hat eine Warnung veröffentlicht, dass unkontrolliertes Verhalten bezüglich Glücksspiel, Essen, Shopping und Sex in Verbindung mit der Einnahme des Antipsychotikums Aripiprazol festgestellt wurde. Dieses Verhalten hat nach Absetzen der Therapie oder nach Reduzierung der Dosis aufgehört. Obwohl es…

Highlights des April-Meetings des PRAC bei der EMA

Während des Meetings des PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) bei der EMA wurde ein Review zur Sicherheit von Canagliflozin, einem Medikament für die Behandlung von Diabetes, begonnen. Bei der aktuell laufenden Studie, genannt CANVAS, wurde eine Erhöhung der Amputationszahlen festgestellt,…

PRAC, Review der Medikamente zur Behandlung von Hepatitis C

Die EMA, durch das PRAC, hat eine Revision der sechs Medikamente zur Behandlung der chronischen Virusinfektion von Hepatitis C begonnen. Die Produkte unter Revision sindDaclatasvir (Daklinza, Bristol-Myers Squibb), Dasabuvir (Exviera, AbbVie), die gleichzeitige Verabreichung von Sofosbuvir und Ledipasvir (Harvoni, Gilead…

In Europa beginnt der Review von Idelalisib

Die EMA hat über das PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) einen Review von Idelalisib begonnen, das unter dem Namen Zydelig (Gilead Science) vermarktet wird. Der Review folgt der Beobachtung eines Anstiegs von ernsten Nebenwirkungen, in den meisten Fällen durch Infektionen….

Ablehnung der FDA zur Einfuhr von Arzneimitteln eines chinesischen Unternehmens

Laut einer Nachricht von Bloomberg in den letzten Tagen hat die FDA das chinesische Unternehmen Zhejiang Hisoar Pharmaceutical, einen Produzenten von Substanzen für einige Big Pharma-Unternehmen, auf die Liste der Importeure unter Beobachtung gesetzt. Bloomberg unterstreicht, dass, im Anschluss an…

Sun Pharma erhält Abmahnung von FDA

Der größte indische Pharmakonzern, Sun Pharma, hat gestern Nachmittag eine Pressemitteilung veröffentlicht, in welchem der Konzern erklärt, eine Abmahnung der FDA bezüglich der Nicht-Einhaltung der GMP-Norm der Anlage in Halol erhalten zu haben, welche etwa 40% der von Sun vermarkteten…

Experten der FDA äußern sich zu Fluorchinolonen

Das Antimicrobial Drugs Advisory Committee (ADMAC) der FDA und das Drug Safety and Risk Management Advisory Committee haben in einem Treffen die Nutzung von Fluorochinolonen bei der Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis, von exazerbierter chronischer Bronchitis bei Patienten mit BPCO…

FDA: Sicherheit einiger Methoden zur Behandlung von Hepatitis C

Die FDA hat bekanntgegeben, dass die Behandlung der Hepatitis C-Infektion mit Viekira Pak und Technivie schwere Leberschäden bei Patienten mit fortgeschrittener Hepatitis hervorrufen können. Die Agentur fordert die Hersteller der beiden Medikamente auf, das “Label” der beiden Medikamente zu andern. Die…

FDA: neuer Bericht zur Sicherheit von Clozapin

Die FDA nimmt Veränderungen bei der Modalität, das Antipsychotikum Clozapin zu verschreiben, zu überwachen und zu verteilen vor, um damit auf die Sicherheits-Probleme zu antworten und neue Informationen über die Neutropenie zu erhalten. Dazu wurden zwei Maßnahmen ergriffen, eine betrifft…

FDA, neue Anwendungshinweise für DDP-4

Die FDA hat einige Anwendungshinweise für Sitagliptin, Saxagliptin, Linagliptin und Alogliptin berichtigt. Diese Hypoglykämie-Medikamente der Klasse der DDP-4-Inhibitoren sind für die Behandlung von Patienten mit Diabetes Typ 2 vorgesehen. Dieser Typ von Medikamenten könnte Gelenkschmerzen hervorrufen, die stark und behindernd…

Europa, Aktualisierung zur Verwendung von hochdosiertem Ibuprofen

Die CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) der Europäischen Arzneimittelagentur hat die Aktualisierung zur Verwendung von hochdosiertem Ibuprofen genehmigt, nach dem Review des PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), das eine leichte Risikoerhöhung für kardiovaskuläre Probleme bestätigt hat….

FDA und SGLT2-Inhibitoren

Die FDA hat auf ihrer Website eine Mitteilung zu den Artzneimitteln der Klasse der SGLT2-Inhibitoren veröffentlicht, die für die Behandlung von Diabetis Typ 2 vorgesehen sind. Die Hinweise beziehen sich auf das Risiko der Ketoazidose. Die Agentur informiert, dass sie…