Donnerstag, 19. Juli 2018 - 17:52
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Zulassungen

FDA kurz vor Zulassung neuer Valeant-Anwendung

Heute bei Eröffnung der Märkte hat Valeant, Bausch & Lomb’s Tochtergesellschaft, bekanntgegeben, dass die FDA eine neue Anwendung für loteprednol etabonate ophthalmic gel 0.38% zugelassen hat, die für die Behandlung post-operativer Augenentzündungen dienen. Sobald die definitive Zulassung vorliegt, ist es…

Perrigo verschiebt Markteintritt für Generikum für ProAir von Teva

Perrigo hat bekanntgegeben, eine Absage von Seiten der amerikanischen Behörde für die Generikum-Version des Inhalators gegen Asthma ProAir von Teva zu erwarten und geht daher nicht von einem Markteintritt des Produktes im vierten Quartal 2018 aus, wie ursprünglich avisiert. Das…

Janssen erhält Zulassung der FDA für Darzalex (multiples Myelom)

Janssen, ein Teil des Konzerns Johnson & Johnson, hat bekanntgegeben, die FDA-Zulassung für die Therapie Darzalex in Kombination mit Velcade (Takeda) und Prednison als Erstlinientherapie gegen multiples Myelom erhalten zu haben. Die Zulassung wurde auf Basis der guten Ergebnisse aus…

FDA lässt la Kombination Tafinlar + Mekinist für Schilddrüsentumor zu

Die FDA hat die Kombination Tafinlar (Dabrafenib) mit Mekinist (Trametinib) der schweizer Novartis für Patienten mit anaplastischem, nicht operablem Schilddrüsentumor zugelassen. Dies ist die erste von der FDA zugelassene Therapie für Patienten mit dieser Krebsart, welche von einem Defekt am…

Neue Zulassung der FDA für die amerikanische Biotech-Firma Ultragenyx

Das kalifornische Biotech-Unternehmen (Novato) Ultragenyx hat gestern vor Eröffnung der Wall Street bekanntgegeben, die Zulassung der FDA für die experimentelle Therapie Crysvita (burosumab) für die Behandlung der seltenen Krankheit X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) erhalten zu haben. XLH ist eine schwere Krankheit,…

Endlich gute Nachrichtgen zu Teva: Generikum von Lialda auf den Markt gebracht

Endlich gute Nachrichten für Teva: der israelische Pharmakonzern hat das Generikum von Lialda (Mesalazin) 1,2 Gramm auf den US-amerikanischen Markt gebracht. Mesalazin ist für die Behandlung von Colitis ulcerosa geeignet, eine Krankheit, unter der mehr als eine Million US-Amerikaner leiden und…

Wieder verspätet bei dem von Hikma entwickelten Generikum von Adviar

Gestern hat das Jordanisch-britische Unternehmen Hikma eine Pressemitteilung veröffentlicht, in welcher es darüber informiert, mit der FDA weiter an der Analyse der Daten für das Generikum von Advair Diskus® (Fluticasonpropionat und Salmeterol Pulver zur Inhalation) von GlaxoSmithKline gearbeitet zu haben. Die…

Positive Phase für Eli Lilly – neue Zulassung für Verzenio

Weiter positive Nachrichten für Eli Lilly: die FDA hat Verzenio  (abemaciclib) in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor (AI) zur Behandlung einiger Brusttumor-Typen zugelassen. Diese Zulassung wurde auf Basis der guten Ergebnisse des klinischen Versuchs der Phase-III MONARCH 3 genehmigt, der gezeigt hat,…

Neue Zulassung der FDA für Imfinzi von AstraZeneca

Die FDA hat das Antitumormittel Imfinzi für die Behandlung von Lungenkrebs im Stadium 3 bei Patienten zugelassen, die schon einen Chemotherapie-Zyklus und eine Radiotherapie hatten. Die Zulassung wurde auf Basis der guten Ergebnisse des klinischen Tests Pacific erteilt. Nach Meinung…

Zulassung für Erleada von Johnson & Johnson für Heilung von Prostatatumor

Johnson & Johnson hat die Zulassung der FDA für Erleada (Apalutamid) bei Patienten mit nicht-metastasiertem aber wachsendem Prostatakrebs trotz Hormontherapie. Erleada ist die erste zugelassene Behandlung für diese Art Tumor. Erleada steht in direkter Konkurrenz zu Xtandi (Pfizer) und könnte…

News zur Therapie gegen Autismus von Roche

Die FDA hat der experimentellen Therapie von Roche RG7314 (balovaptan) die Bezeichnung Breakthrough Therapy vergeben; die Therapie soll der Behandlung von Autismus dienen. Balovaptan ist ein Antagonist des Rezeptors V1A, der sich in verschiedenen klinischen Studien als wirksam gegen Autismus…

Zulassung in Europa für Herpes-Impfstoff von GSK steht bevor

Gestern hat die europäische CHMP die Empfehlung zur Vermarktung des Impfstoffes gegen Herpes Zoster von GSK, genannt Shingrix, abgegeben. Der neue Impfstoff, der in den USA im Oktober zugelassen worden war, verspricht einen Jahresumsatz von mindestens $1 Mrd. ab 2023….

Roche erhält Zulassung in Europa für ocrelizumab (Multiple Sklerose)

Roche hat die Märkte darüber informiert, dass die Europäische Kommission die Zulassung zur Vermarktung für ocrelizumab erteilt hat. Orelizumab ist eine Therapie zur Behandlung von Patienten mit rezidiven Formen von Multipler Sklerose. Die Zulassung wurde aufgrund der positiven Ergebnisse während…

Vergleich der Strategien von Roche und Bayer

Wenn die Pipeline und die M&A-Aktivitäten der deutschen Bayer und der schweizer Roche verglichen werden, scheint klar zu werden, dass die Strategien beider Konzerne sehr ähnlich sind.  Am 14. November hat Bayer einen Vertrag mit Loxo Oncology im Wert von $400 Mio. geschlossen,…

Fresenius immer näher an der Vermarktung von Biosimilaren

Fresenius hat gestern die Möglichkeit gehabt, den Investoren und Aktionären zu demonstrieren, dass die Akquisition des Biosimilar-Portfolios von Merck KGaA eine weise Entscheidung war. Gestern hat Fresenius Kabi die Zulassung zur Vermarktung (Marketing Authorization Application) bei der EMA für sein…

Positives Momentum für Indivior geht weiter

Gute Neuigkeiten für Indivior, welches gestern berichtete, die FDA-Zulassung für RBP-7000 erhalten zu haben, sein neues experimentelles Schizophrenie-Mittel. Indivior’s Aktien stiegen um mehr als 10% zu Beginn des Monats (London), was die Zulassung von Sublocade eingepreist hat, eine Behandlung gegen…

Neue Möglichkeiten durch „digitale Medikamente“

Digitale Medikamente werden gerade eine konkrete Realität; vor wenigen Wochen hat zum Beispiel die FDA Abilify von Otsuka Pharmaceutical zugelassen, ein Antipsychotikum mit einem Sensor, entwickelt von Proteus Digital Health. Es soll den Patienten mit Depression helfen, die notwendige Disziplin zu…

Neue Norm verbietet fentanyl in USA

Das amerikanische Justizministerium hat die Vermarktung und den Besitz von Fentanyl verboten, ein synthetisches Opiatderivat, das 50mal stärker als Heroin und 100mal stärker als Morphin abhängig macht. Die Entscheidung wurde auf Basis der gestiegenen Nutzung von Opiaten in den USA…

Deutsche Aicuris erhält Zulassung der FDA für antivirales Medikament

Aicuris ist ein ganz junges Pharmaunternehmen, das als Spin-off von Bayer im Jahr 2006 entstanden ist, mit Sitz in Wuppertal (Deutschland) und sich auf die exklusive Entwicklung neuer antiviraler und antibakterieller Medikamente für die Behandlung von Superinfektionen fokussiert. Diese Woche…

FDA lässt Previmis von Merck & Co. zu

Merck & Co. hat bekanntgegeben, dass die FDA Previmis (letermovir) in täglicher Einmaldosierung (oral und als intravenöse Infusion) zugelassen hat. Das Produkt ist als Prophylaxe gegen Infektionen mit dem Citomegalovirus (CMV) bei erwachsenen Patienten zugelassen, welche sich einer allogenetischen Stammzellentransplantation…

Zwei Zulassungen der FDA an einem Tag für Roche

Gestern gab es zwei gute Nachrichten für die schweizer Roche. Die FDA hat die Zulassung zur Vermarktung für zwei Therapien erteilt, eine ist Zelboraf (vemurafenib) von Roche für die Behandlung der Erdheim-Chester-Krankheit, eine seltene Art von Blutkrebs (nur 600-700 Kranke…

EMA, Novartis präsentiert MAA für Kymriah, CAR-T-Therapie

Novartis hat heute bekanntgegeben, die MAA (Marketing Authorization Application) bei der EMA für CTL019 (Tisagenlecleucel) für zwei verschiedene Anwendungen eingereicht zu haben. Die Anfrage betrifft sowohl die Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit B-Zell ALL (acute lymphoblastic leukemia) als…