EMA, keine Probleme bezüglich der Schlussfolgerungen der Studie ROCKET von Xarelto

Die EMA hat den Schluss gezogen, dass die Probleme des Geräts zur  Detektion von INR in der Studie ROCKET nicht die Gesamt-Risiko/Nutzen-Bilanz für Xarelto (Rivaroxaban) ändern, in welcher das Produkt gegen Warfarin bei Patienten mit Vorhofflimmern bewertet wurde. Das bedeutet, dass die Nutzung des Medikaments gegenüber den bisherigen Indikationen unverändert bleibt. Es waren Zweifel aufgetreten bezüglich der Möglichkeit, dass zu niedrige Werte für INR dazu geführt hätten, dass die Experimentatoren zu hohe Dosen des Medikaments benutzt haben könnten, mit der Konsequenz eines erhöhten Risikos von Blutungen. Das CHMP kam nach eingehenden Analysen hingegen zum Schluss, dass diese Erkenntnisse nur sehr unbedeutend sind im Vergleich zur Sicherheit der beiden Produkte. (Quelle: EMA)