Entwicklung neuer Antibiotika: Europa, USA und Japan für gemeinsame Aktion

In den letzten Tagen gab es ein gemeinsames Meeting der European Medicines Agency, der Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) und der FDA zu den Regulierungen für die Bewertung neuer antibakterieller Wirkstoffe. Man entschied, dass ein gemeinsamer Regulierungsansatz einen Impuls an die Erforschung neuer Antibiotika geben könne, einen Faktor, der sich immer mehr als notwendig erweist, um Resistenzen zu bekämpfen und die öffentliche Gesundheit auf globaler Ebene zu schützen. Trotz dieser Entscheidung glauben die Agenturen, dass dies nur eines der wichtigen Elemente in diesem Prozess ist. Die drei Agenturen haben beschlossen, dass eine gewisse Flexibilität bei den klinischen Programmen zur Entwicklung neuer Antibiotika nötig sei, vor allem wenn limitierte Therapieoptionen aufgrund von bakteriellen Resistenzen vorliegen. Neben der Flexibilität könnte es notwendig sein, verkürzte klinische Entwicklungsprogramme durchzuführen, mit einer gemeinsamen Abstimmung des Designs der Studien und dem Festlegen der Endpunkte. Die Ergebnisse des Meetings werden während des G7-Gipfels der Gesundheitsminister präsentiert, das von der japanischen Regierung in den Tagen vom 11.-12. September organisiert wird. (Quelle: EMA)