FDA lässt zwei sBLA für Keytruda von MSD zu

MSD hat bekanntgegeben, dass die FDA zwei sBLA (supplemental Biologics License Application) für Keytruda (Pembrolizumab), eine Anti-PD-1-Behandlung, bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Tumor zur Revision zugelassen hat. Die zwei sBLA beziehen sich auf den Gebrauch des Produktes als Erstlinientherapie für diese Patientengruppe, die noch nicht mit einer Therapie mit Cis-Platin behandelt wurden und als Zweitlinientherapie für diejenigen, bei denen ein Fortschreiten der Krankheit zu erkennen ist, oder nach einer Chemotherapie auf Platin-Basis. In beiden Fällen wurde auch ein Priority Review zugelassen. Die beiden Zulassungsanfragen basieren auf den Daten der Studie Phase II KEYNOTE-052 und des Versuchs in Phase III KEYNOTE-045. (Quelle: Business Wire)