FDA: Review für das erste System aus Medikament und Sensor in einer Tablette

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. und Proteus Digital Health haben heute erklärt, dass die FDA die NDA (New Drug Application) für den Review für das Produkt akzeptiert hat, welches Abilify (Aripiprazol) und einen einnehmbaren Sensor von Proteus in einer einzigen Tablette vereint. Es handelt sich um die erste Zulassungsanfrage für ein Medikament, welches schon von der US-amerikanischen Agentur zugelassen wurde, mit einem Sensor, der es ermöglicht, die Aufnahme des Produktes und die physiologische Antwort des Patienten zu beurteilen. Dieses digitale Medikament kann es ermöglichen, die Einhaltung einer Therapie zu verbessern und die Behandlung auf den Patienten zu personalisieren. Der Sensor wird in eine Tablette von Abilify eingefügt und ist im Stande, mit einem Patch zu kommunizieren, das vom Patienten getragen werden kann und mit einer Software, die die Einhaltung einer Therapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung Typ I überwacht und ist als Zusatztherapie für die Überwachung schwerer Depression geeignet. Sobald das Produkt eingenommen wird und den Magen erreicht, schickt der Sensor ein Signal an das Patch. Dieses ist in der Lage, Informationen des Sensors zu registrieren und auch andere Parameter des Patienten zu speichern. Die Informationen sind im Besitz des Patienten und können nur auf seinen Wunsch mit seinem behandelnden Arzt ausgetauscht werden. (Quelle: Proteus Pressemitteilung)