CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use: News und Meldungen - GoINPHARMA
Samstag, 22. September 2018 - 8:57

CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use

Psoriasi, positive Bewertung in Europa für Skilarence von Almirall

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat sich positiv geäußert bezüglich der Marktzulassung von Skilarence von Almirall für die Behandlung von Psoriasis. Das Produkt wird in Magenresistenten Tabletten mit 30 und 120 mg verabreicht. Der Wirkstoff des…

CHMP, ok für Spinraza von Biogen bei SMA

Biogen hat bekanntgegeben, dass das CHMP der EMA eine positive Beurteilung für Spinraza (Nusinersen) bei der Behandlung von SMA (spinal muscular atrophy) abgegeben hat. Die Beurteilung des Produktes folgte einem beschleunigten Weg, um den Marktzugang für diejenigen Medikamente zu vereinfachen,…

CHMP, positive Bewertung zu Trumenba von Pfizer

Das CHMP der EMA hat eine positive Bewertung zur Zulassung des Medikaments Trumenba von Pfizer abgegeben. Das Produkt ist zur Prophylaxe gegen Infektionen mit Meningokokken des Stamms B vorgesehen. Trumenba wird als Injektion verfügbar sein. Der aktive Wirkstoff des Produktes…

Highlights des CHMP-Meetings im Januar

Das CHMP der EMA hat während des Jahuar-Meetings verschiedene Medikamente für die Zulassung empfohlen. Grünes Licht gab es für Xeljanz (Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis. Zwei Biosimilars wurden empfohlen, Amgevita und Solymbic, des Medikaments Adalimumab. Rolufta (Umeclidinium) hat…

CHMP, ok für die pangenotypische Behandlung gegen Hepatitis C von Gilead

Gilead Sciences, Inc. hat eine positive Beurteilung des CHMP der EMA für die MAA (Marketing Authorization Application) zu Epclusa bekanntgegeben, einem oralen experimentellen, pangenotypischen Medikament in täglicher Einmaldosierung, das Sofosbuvir 400mg und Velpatasvir 100mg, für die Behandlung chronischer Hepatitis C-Virusinfektion…

CHMP, positive Beurteilung für Zepatier von MSD

MSD hat heute bekanntgegeben, dass das CHMP der EMA eine positive Beurteilung für die Zulassung von Zepatier (Elbasvir und Grazoprevir), ein orales Medikament mit täglicher Einmaldosierung, das eine Kombination in fester Dosis beinhaltet, für die Behandlung von chronischer Hepatitis C-Virusinfektion…

Gilead erhält das OK des CHMP für Descovy

Descovy (Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid) von Gilead Science hat eine positive Einschätzung des CHMP der EMA für die Zulassung zur Vermarktung bei der Behandlung der HIV-Infektion erhalten. Es handelt sich um ein Medikament als Tabletten (200mg/10mg und 200mg/25mg), das zwei kompetitive Inhibitoren…

CHMP, ok für zwei Produkte gegen Hämophilie B

Das CHMP der EMA hat die Zulassung zweier Produkte für die vorbeugende Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B befürwortet. Das erste, Alprolix (Eftrenonacog alfa), ein Ergebnis der Kooperation zwischen Biogen und Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI), sieht eine…

Kyprolis für Plasmozytom, positive Beurteilung des CHMP

Das CHMP der EMA hat Kyprolis (carfilzomib) von Onyx Pharmaceuticals für die Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Plasmozytom in Kombination mit Lenalidomid und Desametason zur Zulassung empfohlen. Die Europäische Kommission hat den Review gemäß dem beschleunigten Revisionsprogramm durchgeführt, welches den…

CHMP, grünes Licht für Mosquirix, den ersten Impfstoff gegen Malaria

Die CHMP der EMA hat eine positive Stellungnahme für die Zulassung von Mosquirix (Plasmodium falciparum und Hepatitis B-Impfstoff) der Glaxosmithkline für den Einsatz außerhalb der EU-Region veröffentlicht. Der Malaria-Impfstoff wurde in Übereinstimmung mit einem Verfahren (Artikel 58) vorgestellt, das der…

CHMP gibt grünes Licht für Keytruda für fortsgeschrittenes Melanom

Das CHMP der EMA hat eine positive Beurteilung für die Zulassung von Keytruda (Pembrolizumab) von MSD abgegeben, als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, das nicht operabel oder metastasiert ist. Pembrolizumab, ein monoklonaler humanisierter Antikörper anti PD-1,…

Das CHMP der EMA könnte sich diese Woche zu Repatha von Amgen äußern

Dieser Tage könnte laut Reuters das CHMP eine Aussage zu Evolocumab (Repatha) treffen, einem neuen Arzneimittel von Amgen für die Behandlung von Hypercholesterinämie, aus der Klasse der PCSK9-Inhibitoren. Die Überprüfung der Daten der Zulassungsanfrage durch das Komitee bedeutet nicht automatisch,…