EMA: News und Meldungen - GoINPHARMA
Mittwoch, 23. Januar 2019 - 23:15

EMA

Zulassung in Europa für Imraldi von Biogen, Biosimilar von Humira

Biogen hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Imraldi zugelassen hat, ein Biosimilar von Humira. Das Medikament wurde in einem Joint Venture zwischen Biogen und Samsung Bioepis entwickelt. Es wurde für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, axialer Spondylarthritis, Psoriasis-Arthritis, Psoriasis und…

CHMP, positive Stellungnahme zu neuen Medikamenten

Das CHMP der EMA hat während seines Meetings im November eine positive Bewertung zur Zulassung einiger Medikamente abgegeben. Afstyla (Lonoctocog alfa) von CSL Behring GmbH hat eine positive Beurteilung für die Vorsorge und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie…

CHMP, ok zur Fixkombination von Lantus/Lixisenatid von Sanofi

Sanofi hat bekanntgegeben, dass das CHMP der EMA eine positive Bewertung für die Zulassung von Suliqua gegeben hat. Suliqua ist eine Fixkombination von Insulin glargin 100U/ml und Lixisenatid. Das Komitee hat den Gebrauch in Verbindung mit Metformin empfohlen bei Patienten…

Entwicklung neuer Antibiotika: Europa, USA und Japan für gemeinsame Aktion

In den letzten Tagen gab es ein gemeinsames Meeting der European Medicines Agency, der Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) und der FDA zu den Regulierungen für die Bewertung neuer antibakterieller Wirkstoffe. Man entschied, dass ein gemeinsamer Regulierungsansatz einen…

Europäische Kommission lässt Zepatier von MSD zu

Die Europäische Kommission hat Zepatier (Elbasvir 50mg/Grazoprevir 100mg) von MSD, mit oder ohne Kombination mit Ribavirina, für die Behandlung von Hepatitis C-Virusinfektionen Genotyp 1 oder 4 bei erwachsenen Patienten zugelassen. Das Produkt besteht aus einer Kompresse in täglicher Einmaldosierung, in…

Zulassung in Europa für neues Antibiotikum von AstraZeneca

AstraZeneca hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung für Zavicefta (Ceftazidim-Avibactam), ein neues Antibiotikum für die Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen durch Gram-negative Bakterien, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen. Das Produkt, das intravenös verabreicht wird, ist für…

CHMP, ok für die pangenotypische Behandlung gegen Hepatitis C von Gilead

Gilead Sciences, Inc. hat eine positive Beurteilung des CHMP der EMA für die MAA (Marketing Authorization Application) zu Epclusa bekanntgegeben, einem oralen experimentellen, pangenotypischen Medikament in täglicher Einmaldosierung, das Sofosbuvir 400mg und Velpatasvir 100mg, für die Behandlung chronischer Hepatitis C-Virusinfektion…

Europäische Kommission lässt Alprolix zu

Die europäische Kommission hat Alprolix (Coagulation Factor IX [Recombinant], Fc Fusion Protein), aus der Partnerschaft Biogen/Sobi (Swedish Orphan Biovitrum AB) für die Behandlung von Hämophilie B zugelassen. Das Produkt wird alle 7-10 Tage verabreicht und kann sowohl als Prophylaxe oder…

Highlights des April-Meetings des PRAC bei der EMA

Während des Meetings des PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) bei der EMA wurde ein Review zur Sicherheit von Canagliflozin, einem Medikament für die Behandlung von Diabetes, begonnen. Bei der aktuell laufenden Studie, genannt CANVAS, wurde eine Erhöhung der Amputationszahlen festgestellt,…

Positive Stellungnahme der EU für die Gentherapie von GSK gegen seltene Kinderkrankheit

Das CHMP der EMA hat eine positive Stellungnahme für Strimvelis von GlaxoSmithKline abgegeben. Strimvelis ist eine neue Gentherapie für die Behandlung von Patienten mit ADA-SCID (adenosine-deaminase-deficient severe combined immunodeficiency), die keine Möglichkeit haben, einen Spender für eine Stammzellentransplantation zu finden….

CHMP, grünes Licht für die erste orale Behandlung gegen Morbus Fabry

Das CHMP der EMA hat die Handelszulassung für Galafold (Migalastat) von Amicus Therapeutics empfohlen, für die Behandlung von Morbus Fabry, einer seltenen genetischen Krankheit, die durch eine ungenügende Präsenz oder Wirksamkeit des Enzyms Alfa-Galactosidase A verursacht wird. Dieses Enzym ist…

PRAC, Review der Medikamente zur Behandlung von Hepatitis C

Die EMA, durch das PRAC, hat eine Revision der sechs Medikamente zur Behandlung der chronischen Virusinfektion von Hepatitis C begonnen. Die Produkte unter Revision sindDaclatasvir (Daklinza, Bristol-Myers Squibb), Dasabuvir (Exviera, AbbVie), die gleichzeitige Verabreichung von Sofosbuvir und Ledipasvir (Harvoni, Gilead…

CHMP, ok für zwei Produkte gegen Hämophilie B

Das CHMP der EMA hat die Zulassung zweier Produkte für die vorbeugende Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B befürwortet. Das erste, Alprolix (Eftrenonacog alfa), ein Ergebnis der Kooperation zwischen Biogen und Swedish Orphan Biovitrum AB (SOBI), sieht eine…

Die Europäische Kommission lässt Zurampic von AstraZeneca zu

AstraZeneca hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Zulassung zur Vermarktung von Zurampic (Lesinurad) 200mg in Kombination mit einem Medikament der Klasse der XOI (Xanthine Oxidase Inhibitor) gegeben hat, für die Behandlung von Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit  Gicht,…

Europäische Kommission lässt Benepali zu, das erste Enbrel-Biosimilar

Die Europäische Kommission hat Benepali, aus dem Joint Venture zwischen Biogen und Samsung Biologics, zugelassen. Das Produkt ist das erste Biosimilar zu Etanercept (Enbrel) in Europa und wurde für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderater oder schwerer rheumatoider Arthritis,…

Die Europäische Kommission erweitert die Anwendung von Xalkori

Pfizer Inc. hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Erweiterung des Anwendungsbereiches von Xalkori (Crizotinib) für die erste Wahl bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit ALK-positivem, fortgeschrittenem NSCLC (non-small cell lung cancer) zugelassen hat. Die Zulassung basiert auf…

Entresto in Europa zugelassen

Novartis hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Entresto (Sacubitril/Valsartan) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer symptomatischer Herzinsuffizienz mit verminderter Ejektionsfraktion (HREF) zugelassen hat. Das Produkt ist in Tablettenform verfügbar und wird zweimal am Tag verabreicht. Die Zulassung…

CHMP: grünes Licht für die Behandlung von Narkolepsie

Das CHMP der EMA hat eine positive Beurteilung der Marktzulassung von Wakix (Pitolisant) von Bioprojet Pharma für die Behandlung von Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie abgegeben. Das Produkt hatte im Juli 2007 die Bezeichnung als Orphan Drug erhalten. Es handelt…

Zwei neue Indikationen in Europa für Cosentyx

Novartis hat heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission Cosentyx (Secukinumab) für die Behandlung von Patienten mit Morbus Bechterew und Psoriasis-Arthritis zugelassen hat. Bezüglich Morbus Bechterew handelt es sich um die erste Therapie-Möglichkeit, die nach 16 Jahren der Entwicklung zugelassen wurde….

Europäische Kommission lässt Praluent von Sanofi/Regeneron zu

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. haben heute bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Praluent (Alirocumab) für die Einhaltung der LDL-Werte bei einigen Typen von Patienten mit Hypercholesterinämie erteilt hat. Das Produkt stellt den einzigen in Europa verfügbaren PCSK9-Inhitor…

Genvoya, CHMP gibt positive Beurteilung bei HIV-1-Infektion

Gilead Sciences, Inc. hat bekanntgegeben, dass das CHMP der EMA eine positive Beurteilung abgegeben hat zur MAA (Marketing Authorization Application) für die experimentelle Behandlung mit einer Tablette Genvoya (Elvitegravir 150 mg/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovir alafenamid (TAF) 10 mg), in…