Montag, 21. Mai 2018 - 0:23
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FDA

Seltene Krankheiten, Bescheid über USD 6 Mio. von der FDA

Die FDA hat bekanntgegeben, sechs Millionen USD für die Forschung im Bereich seltenerer Krankheiten bewilligt zu haben. Die Forschung wird die natürliche Entwicklung einiger Krankheiten seit ihrer Entstehung betreffen, durch die präsymtomatischen und klinischen Phasen bis zur finalen Ergebnis ohne…

FDA, wirksamster Zugang für die Studien zur Bewertung eines Medikaments

Während einer Konferenz der National Academies of Sciences, Engineering and Medicine hat Janet Woodcock, der Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, die Aufmerksamkeit auf die möglichen Unzulänglichkeit des Systems gelenkt, welches für die Durchführung klinischer Studien…

FDA lässt Austedo für Behandlung von Spätdyskinesie von Teva zu

Teva Pharmaceutical hat bekanntgegeben, dass die FDA Austedo (Deutetrabenazine) in Tabletten für die Behandlung von Spätdyskinese bei erwachsenen Patienten zugelassen hat. Das Medikament wurde schon im letzten April zugelassen, für die Behandlung von Chorea Huntington. Spätdyskinese ist eine oft irreversible…

Review der CAR-T-Therapie CTL019 von Novartis in USA erwartet

Am 12. Juli wird das Advisory Committee der FDA den Review der BLA (Biologics License Application) durchführen, der von Novartis für CTL019 (tisagenlecleucel-T) eingereicht wurde. Es handelt sich um die CAR-T-Therapie für die Behandlung von kindlichen und jugendlichen Patienten mit…

ALS: FDA lässt Mitsubishi Tanabe Pharma’s Radicava zu

Die FDA hat heute Mitsubishi Tanabe Pharma’s Radicava (edaravone) für die Behandlung von Patienten mit ALS (amyotrophic lateral sclerosis) zugelassen. ALS wird auch als Lou-Gehrig-Syndrom bezeichnet. Nachdem über die Nutzung des Produktes für die Behandlung von ALS in Japan bekannt…

FDA lässt Xadago (Zambon) für Parkinson-Behandlung zu

Zambon Group hat heute gemeinsam mit Newron Pharmaceuticals und US WorldMeds die Zulassung von Seiten der FDA für Xadago (safinamide) bekanntgegeben. Xadago ist eine Therapie, die für die Behandlung von Parkinson entwickelt wurde und die als selektiver MAO-B-Inhibitor und in…

FDA lässt zwei sBLA für Keytruda von MSD zu

MSD hat bekanntgegeben, dass die FDA zwei sBLA (supplemental Biologics License Application) für Keytruda (Pembrolizumab), eine Anti-PD-1-Behandlung, bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Tumor zur Revision zugelassen hat. Die zwei sBLA beziehen sich auf den Gebrauch des Produktes als…

FDA lässt Trulance für die Behandlung von CIC zu

Die FDA hat Trulance (plecanatid) von Synergy Pharmaceuticals Inc. für die Behandlung von CIC (Chronic Idiopathic Constipation) bei erwachsenen Patienten zugelassen. Das Produkt agiert lokal im oberen Magen-Darm-Trakt, indem es die Sekretion der Darmflüssigkeit und die normale physiologische Funktionalität stimuliert….

Zahlen der FDA in 2016

Dies sind die Zahlen der FDA im Jahr 2016. Die US-amerikanische Behörde hat 22 neue Medikamente zugelassen, und somit weniger als die 45 Medikamente im Jahr 2015. Einige davon sind bedeutende Zulassungen wie zum Beispiel Zepatier von MSD, Tecentriq von…

FDA, ok für Eucrisa, topische Behandlung von Pfizer gegen atopische Dermatitis

Pfizer hat die Zulassung durch die FDA für Eucrisa (Crisaborol) 2%-ige Salbe bekanntgegeben. Es handelt sich um einen innovativen, topischen, nicht-steroidalen PDE-4 (Phosphodieterase-4)-Inhibitor für die Behandlung von atopischer leichter bis mittelschwerer Dermatitis bei Patienten im Alter ab 2 Jahren. Das…

Fast Track der FDA für BACE-Inhibitor von Eisai/Biogen

Eisai hat bekanntgegeben, dass sein Produkt E2609, ein BACE (Beta-secretase Cleaving Enzyme)-Inhibitor, die Bezeichnung Fast Track erhalten hat. Das Produkt befindet sich derzeit in Phase III der Entwicklung, und dabei in einem klinischen Versuch zur Bewertung der Wirksamkeit in den…

FDA, Response Letter für Sarilumab

Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi haben bekanntgegeben, dass die FDA einen Complete Response Letter (CRL) zur BLA für Sarilumab, einen experimentellen Antikörper für den Rezeptor des Interleukin-6 für die Behandlung rheumatoider Arthritis mittleren bis schweren Grades ausgestellt hat. Der Response Letter…

Novo Nordisk, Complete Response Letter der FDA für Aspart “faster-acting”

Novo Nordisk hat bekanntgegeben, einen Complete Response Letter der FDA bezüglich der NDA (New Drug Application) des Insulins Aspart faster-acting erhalten zu haben. Die US-amerikanische Agentur fordert weitere Informationen zur Immunogenität und der klinischen Pharmakologie, bevor die Überarbeitung der Anfrage…

FDA lässt “künstlichen Pankreas” von Medtronic zu

Die FDA hat MiniMed 670G hybrid closed looped system von Medtronic zugelassen, das erste Gerät, das von der US-amerikanischen Agentur für das Monitoring von Glukose zugelassen wird und das die Verabreichung der richtigen Dosierung von Basalinsulin bei Patienten mit Diabetes…

FDA, Priority Review für Dupilumab von Sanofi/Regeneron bei atopischer Dermatitis

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals haben heute bekanntgegeben, dass die FDA für den Priority Review die BLA (Biologics License Application) für Dupilumab bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittlerer bis schwerer, nicht hinreichend kontrollierter atopischer Dermatitis anerkannt hat. Der PDUFA (Prescription Drug…

FDA lässt Amjevita zu, das Biosimilar von Humira

Die FDA hat Amjevita als Biosimilar von Humira (Adalimumab) für die Behandlung verschiedener Entzündungserkrankungen bei erwachsenen Patienten zugelassen. Die Indikationen betreffen die Therapie von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, aktive Colitis ulcerosa und Plaque-Psoriasis. Das Produkt hat zudem…

Entwicklung neuer Antibiotika: Europa, USA und Japan für gemeinsame Aktion

In den letzten Tagen gab es ein gemeinsames Meeting der European Medicines Agency, der Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) und der FDA zu den Regulierungen für die Bewertung neuer antibakterieller Wirkstoffe. Man entschied, dass ein gemeinsamer Regulierungsansatz einen…

FDA, Hinweise zur Sicherheit von Fluorchinolonen

Die FDA hat einige Änderungen für die technischen Datenblätter von Produkten definiert, die Antibiotika der Klasse der Fluorchinolone enthalten. Diese Medikamente können, als eine bekannte Nebenwirkung, Probleme an den Bändern, Gelenken und des Nervensystems hervorrufen. Die Agentur hast festgelegt, dass…

FDA, neue Indikationen für PDUFA beziehen Patientensicht mit ein

Die FDA hat die neuen Richtlinien für den Prescription Drug and User Fee Act (PDUFA) veröffentlicht, die die Abläufe, Ziele, die Neuerungen und die Zeitabläufe betreffen und die von 2018 bis 2022 gültig sein werden. Die aktuelle Version, die fünfte,…

FDA lässt monatliche Formulierung von Repatha zu

Amgen hat heute bekanntgegeben, dass die FDA Repatha (Evolocumab) Pushtronex zugelassen hat. Es handelt sich um eine neue monatliche Darreichungsform mit einer Einmaldosis von 420 mg. Repatha ist ein monoklonaler Antikörper, der das sogenannte PCSK9-Protein blockiert, welches den physiologischen Mechanismus…

USA, Implantat zur Korrektur der Alterssichtigkeit

Die FDA hat Raindrop Near Vision Inlay der kalifornischen Revision Optics zugelassen. Es handelt sich um ein System, das nach Implantierung in die Hornhaut in der Lage ist, die Nahsicht bei einigen Patienten mit Alterssichtigkeit zu verbessern. Es ist das…

Jardiance, das FDA gibt OK für die CV-Prävention

Das Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee der FDA hat gestern mit einem Ergebnis von 12-11 zugunsten wesentlicher Beweise gestimmt, die zeigen, dass Jardiance (Empagliflozin) die kardiovaskuläre Todesrate bei erwachsenen Patienten mit Diabetes des Typ 2 und kardiovaskulärer Erkrankung verringert….

Loperamid in hoher Dosierung, FDA zeigt Herz-Risiken

Die FDA hat eine Notiz zu nicht empfohlenen hohen Dosierungen von Loperamid (Imodium) veröffentlicht. Diese Nutzung des Medikaments kann schwere Herzarrhythmien hervorrufen, die auch fatal werden können. Auch wenn einige Herz-Problemfälle auf eine nicht empfohlene Anwendung des Medikaments zurückzuführen sind,…

FDA lässt Byvalson für die Behandlung von Hypertonie zu

Allergan hat bekanntgegeben, dass die FDA Byvalson (Nebivolol und Valsartan) 5mg/80mg für die Behandlung von Hypertonie zugelassen hat. Es handelt sich um das erste und einzige in den USA zugelassene Produkt, das einen Beta-Blocker mit einem Sartan (ARB) in fester…

FDA will Prozess des Compassionate Use vereinfachen

Nach einer Erklärung von Dr. Robert Califf, dem FDA Commissioner, komplettiert die amerikanische Behörde zur Zeit den Prozess zur Vereinfachung der Vorgehensweise beim Compassionate Use von Medikamenten und Geräten, die sich noch in der experimentellen Phase befinden. Dies ermöglicht die…