EMA accetta la MAA per lesinurad di AstraZeneca

AstraZeneca ha annunciato oggi che EMA ha accettato la MAA (Marketing Authorisation Application) per lesinurad 200mg in compresse. Si tratta di un inibitore selettivo del riassorbimento dell’acido urico (SURI) destinato al trattamento della iperuricemia in associazione con allopurinolo o febuxostat per pazienti affetti da gotta. la richiesta presentata è basata sui dati degli studi di Fase III CLEAR1, CLEAR2 e CRYSTAL, condotti da Ardea Biosciences, del gruppo AstraZeneca. I primi due trial hanno confrontato la terapia in associazione con allopurinolo vs allopurinolo in monoterapia in pazienti sintomatici che non erano in grado di raggiungere i livelli serici di acido urico. CRYSTAL ha valutato invece l’efficacia e la sicurezza dell’associazione di lesinurad e febuxostat vs febuxostat in monoterapia in pazienti affetti da gotta che presentavano tofi. I tre trial erano multicentrici, randomizzati, controllati con placebo, della durata di 12 mesi e prevedevano una somministrazione giornaliera del prodotto.
(Fonte AstraZeneca press release)