EMA accetta la richiesta di autorizzazione per alirocumab di Sanofi e Regeneron

Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annunciano oggi che EMA ha accettato per la revisione la MAA (Marketing Authorization Application ) per Praluent (alirocumab), un anticorpo monoclonale sperimentale che ha come bersaglio per il proprio meccanismo d’azione la PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9). Il prodotto è destinato al trattamento di pazienti con ipercolesterolemia. La richiesta di autorizzazione al commercio presentata contiene dati provenienti dai 10 studi di Fase III del programma ODYSSEY. La BLA (biologics license application) per Praluent è stata presentata a FDA nell’ultimo trimestre del 2014.
(Fonte Sanofi press release)