EMA convalida la richiesta per Zynbryta sviluppato da Biogen e AbbVie

Biogen ed AbbVie hanno annunciato che EMA ha convalidato la MAA (Marketing Authorisation Application) relativa a Zynbryta (daclizumab high-yield process) per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. La decisione dell’Agenzia indica che la domanda è completa e che può iniziare ora il processo di revisione del CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use). La MAA include i risultati degli studi clinici DECIDE e SELECT, disegnati per valutare il prodotto utilizzato con un dosaggio di 150mg, somministrati sottocute ogni quattro settimane, in pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente. Zynbryta, sviluppato congiuntamente dalle due aziende, è una nuova forma di anticorpo monoclonale umanizzato, in grado di legarsi selettivamente alla subunità CD25 del recettore per l’interleuchina-2, che viene espressa sulle cellule T, attivate in modo abnorme nella sclerosi multipla. Il prodotto è in grado di modulare l’attività dell’interleuchina-2, senza causare la perdita delle cellule immunitarie.
(Fonte Biogen press release)