EMA e TGA rafforzano la collaborazione sui farmaci orfani

EMA ed Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) hanno annunciato di aver concordato di condividere i report di valutazione della autorizzazioni al commercio dei farmaci orfani. Se la stessa richiesta di autorizzazione verrà presentata in parallelo ad EMA ed a TGA, i due enti regolatori avranno la possibilità di avere uno scambio scientifico per agevolare la valutazione del farmaco, anche se verrà mantenuta l'indipendenza delle conclusioni circa la possibilità per ogni prodotto di ricevere l'autorizzazione nei rispettivi mercati. La collaborazione globale riguardo i farmaci orfani e le malattie rare è importante per compensare il limitato numero di pazienti nel mondo. La collaborazione di EMA e TGA non si ferma a questo settore, ma riguarda anche il mutuo riconoscimento circa la GMP (good manufacturing practice) per i farmaci. (Fonte Pharmaceutical Business Review)