EMA ed FDA: statement sulla sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4

E' stato pubblicato nel New England Journal of Medicine lo statement di FDA ed EMA circa la sicurezza degli analoghi GLP-1 e degli inibitori DPP-4, per quanto riguarda il rischio di pancreatiti o di carcinoma pancreatico nei pazienti trattati. Lavorando in parallelo, le due agenzie hanno revisionato studi tossicologici non clinici, i trial clinici, dati epidemiologici riguardanti prodotti in grado di controllare la glicemia (per esempio, exenatide e sitagliptin) stimolando il rilascio dell'insulina postprandiale potenziando le vie ormonali incretiniche. La valutazione del rischio-beneficio ha considerato anche i vantaggi clinici (ridotto rischio di ipoglicemia, mantenimento del perso corporeo). FDA ha incluso dati da più di 200 trails, con circa 41000 soggetti, di cui più di 28000 sono stati esposti a questi prodotti; EMA ha condotto analisi simili, inclusi tutti gli studi condotti con prodotti di questa classe autorizzati nell'Unione Europea. La conclusione circa la associazione causale tra utilizzo di questi farmaci e pancreatite e carcinoma al pancreas pare inconsistente, con i dati attualmente disponibili, per cui le due Agenzie non hanno raggiunto alcuna conclusione finale e continueranno a monitorare la sicurezza. (Fonte NEJM)