EMA pubblica le nuove regole per l’approvazione per i biosimilari

EMA ha pubblicato la revisione delle linee guida generali che riguardano i biosimilari. Il cambiamento più importante è rappresentato dalla possibilità per i nuovi farmaci biosimilari di essere confrontati per la valutazione clinica con prodotti autorizzati al di fuori dell’Europa, il che potrebbe facilitare lo sviluppo a livello globale di questo tipo di farmaci e evitare la ripetizione non necessaria dei trial clinici. Le nuove linee guida entreranno in vigore dal 30 Aprile 2015. L’Agenzia Europea ha definito la prima normativa riguardo ai biosimilari nel 2005, con ulteriori aggiustamenti apportati nel tempo, grazie alla quale sono stati approvati 19 prodotti in Europa.
(Fonte Biosimilar News)