EMDAC di FDA, valutazioni sullo studio SAVOR per Onglyza e Kombiglyze XR

AstraZeneca ha comunicato che l’Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee (EMDAC) di FDA ha votato 13 a 1 (1 astenuto per un totale di 15 voti) che i risultati dello studio SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) ha dimostrato che l’uso del prodotto in pazenti con diabete di tipo 2 ha un profilo di rischio cardiovascolare accettabile. Inoltre, 14 membri su 15 hanno votato in favore dell’aggiunta di nuove informazioni sulla safety del farmaco, con un solo voto favorevole al ritiro di saxagliptin dal mercato. AstraZeneca condurrà inoltre ulteriori valutazioni per meglio comprendere i risultati dello studio SAVOR in merito all’ospedalizzazione per scompenso cardiaco. Il comitato ha considerato i dati del trial disegnato per valutare gli effetti cardiovascolari di Onglyza in una popolazione di pazienti affetti da diabete di tipo 2 a rischio di malattia cardiovascolare. Il trial ha dimostrato che il prodotto non aumenta il rischio per morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e stroke ischemico non fatale se utilizzato come terapia in aggiunta al trattamento di questa popolazione di pazienti, con o senza uso di altri farmaci antidiabetici, confrontato con placebo. Le sNDAs (supplemental New Drug Applications) basate sullo studio SAVOR, se approvate, aggiungeranno ulteriori importanti informazioni sul profilo rischio-beneficio sia di Onglyza che di Kombiglyze XR.
(Fonte AstraZeneca press release)