Farmaci generici, procedura pilota di approvazione per l’Unione Europea

L’Unione Europea sta andando nella direzione di predisporre una procedura per l’approvazione accelerata dei farmaci generici secondo il programma International Generic Drug Regulators Pilot. La procedura prevede che i prodotti vengano autorizzati simultaneamente in più di una nazione. Australia, Canada, Taiwan e Svizzera stanno partecipando alla prima fase pilota che durerà tre anni, alla quale Brasile, Cina, Giappone, Corea, Messico, Nuova Zelanda, Russia, Singapore e Sudafrica potranno aderire in futuro. Secondo quanto affermato in un dichiarazione ufficiale, l’Unione Europea intende condividere i propri report di valutazione allo scopo di rinforzare la collaborazione e la divulgazione delle informazioni, potenziando i processi che attengono all’approvazione dei medicinali e consentendo l’approvazione dei prodotti in differenti territori in modo coordinato e nello stesso momento. Questa lavoro comune attinente ai farmaci generici potrà diminuire l’impegno attualmente molto gravoso per i singoli enti regolatori nel valutare ed approvare le numerose richieste di autorizzazione.
(Fonte PBR)