FDA accetta la BLA per fremanezumab di Teva

Teva Pharmaceutical ha annunciato oggi che FDA ha accettato la BLA (Biologics License Application) per fremanezumab, anticorpo monoclonale anti-CGRP, per il trattamento di profilassi dell’emicrania. L’Agenzia ha inoltre concesso la Fast Track Designation nella prevenzione della cefalea a grappolo. La BLA sarà esaminata a metà del prossimo anno. La richiesta include i dati relativi allo studio clinico HALO, che ha arruolato più di 2000 pazienti con emicrania episodica e cronica.
(Fonte Teva press release)