FDA accetta la BLA per il biosimilare di Sandoz

Sandoz, del gruppo Novartis, ha annunciato ieri che la Biologics License Application (BLA) per filgrastim è stata accettata da FDA. La specialità di riferimento, Neupogen di Amgen, è indicata nel trattamento della neutropenia febbrile in pazienti con affezioni maligne non mieloidi che ricevano terapie oncologiche mielosoppressive, associate ad un’incidenza significativa di neutropenia severa con febbre. Come ha dichiarato Mark McCamish, M.D., Ph.D., ed Head of Global Biopharmaceutical & Oncology Injectables Development di Sandoz, l’inizio di questo iter di approvazione rappresenta un passo significativo, che consente di rendere più accessibili prodotti biologici di alta qualità anche negli Stati Uniti. Infatti, il biosimilare di Sandoz, commercializzato con il nome di Zarzio, è presente in più di 40 paesi al di fuori degli U.S.
(Fonte Novartis press release)