FDA accetta la sBLA per Yervoy di Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb Company ha annunciato oggi che FDA ha accettato la sBLA (supplemental Biologics License Application) per Yervoy come trattamento adiuvante nei pazienti con melanoma nello stadio 3 che sono ad elevato rischio di ricaduta dopo completa resezione chiurgica. La decisione dell’Agenzia si basa sui dati di uno studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase III, che ha valutato l’efficacia del prodotto alla dose sperimentale di 10 mg/kg, nel prevenire o rallentare la ricaduta in questa popolazione di pazienti.
(Fonte BMS press release)