FDA accetta per la revisione la ripresentazione delle domande per Tresiba e Ryzodeg

Novo Nordisk ha annunciato oggi che FDA ha accettato per la review la ripresentazione delle domande per Tresiba (insulin degludec) e Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart). Le domande comprendono anche i dati relativi di un’analisi “ad interim” prefissata dello studio DEVOTE, dati che sono stati resi noti solo ad un piccolo team all’interno dell’azienda, allo scopo di preservare l’integrità del trial ancora in corso. L’azienda danese ha comunicato, inoltre, che il management di Novo Nordisk non ha accesso a questi risultati. Lo studio dovrebbe essere completato, infatti, nella seconda metà del 2016.
(Fonte Novo Nordisk press release)