FDA accetta sBLA per l’associazione Opdivo/Yervoy nel melanoma

Bristol-Myers Squibb Company ha annunciato che FDA ha accettato per la review la sBLA (supplemental Biologics License Application) per l'associazione di Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) in pazienti affetti da melanoma avanzato non trattato precedentemente. La presentazione di questa domanda rappresenta il primo passo per l'autorizzazione del primo regime basato sull'immuno-oncologia, al quale l'Agenzia ha concesso la Priority Review. La sBLA si basa sui dati dello studio CheckMate -069, primo trial randomizzato, disegnato per valutare il regime di associazione Opdivo e Yervoy in questa popolazione di pazienti. (Fonte Business Wire)