FDA accoglie la NDA per Toujeo

Sanofi ha annunciato oggi che FDA ha accettato di esaminare la NDA (New Drug Application) per Toujeo (già nota con la sigla U300), la sua nuova insulina basale sperimentale. L'accogliemto della domanda da parte dell'Agenzia statunitense segue quella del 27 maggio scorso da parte dell'Agenzia europea. Come ha dichiarato Pierre Chancel, Senior Vice President, Global Diabetes di Sanofi, con la decisione di FDA, l'azienda ritiene di poter ottenere l'autorizzazione al commercio negli Stati Uniti nella prima metà del 2015. La NDA di Toujeo è basata sui risultati del programma clinico di Fase III EDITION, che ha valutato il prodotto su più di 3500 pazienti. (Fonte Sanofi press release)