FDA amplia l’indicazione dell’età di Adacel

FDA ha ampliato l'indicazione dell'età di Adacel di Sanofi Pasteur per la prevenzione di tetano, difterite e pertosse in persone dai 10 ai 64 anni. L'approvazione è basata sui dati di uno studio di Fase IV, open label, multicentrico, disegnato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose del vaccino Adacel in soggetti di 10 anni vs la valutazione in soggetti di 11 anni. L'azienda ha affermato che la risposta anticorpale a tutti gli antigeni del vaccino e gli eventi avversi erano simili nei due gruppi. Precedentemente il vaccino era stato approvato dagli 11 anni in su. (Fonte Pharmaceutical Business Review)