FDA approva albiglutide

FDA ha approvato oggi Tanzeum (albiglutide), per iniezione sottocute, di GlaxoSmithKline, nel migliorare il controllo glicemico, associato a dieta ed esercizio fisico, in adulti con diabete di tipo 2 (DMT2). Il prodotto è un agonista del recettore del GLP-1. La sua sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in otto trial clinici che hanno arruolato più di 2000 pazienti con DMT2. I pazienti che hanno partecipato agli studi hanno mostrato un miglioramento dei livelli di HbA1c. La "label" del prodotto riporta un warning che riferisce come tumori alla tiroide siano stati osservati in roditori durante gli studi di farmaci appartenenti alla stessa classe. In ogni caso, FDA ha affermato nel suo sito che non si hanno elementi per sapere se Tanzeum possa provocare la stessa problematica. L'Agenzia ha richiesto comunque studi di post marketing. (Fonte FDA/Reuters)