FDA approva ceritinib

FDA ha concesso la approvazione accelerata per ceritinib (Zykadia, Novartis Pharmaceuticals Corporation) per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a non piccole cellule metastatico ALK positivo, con progressione della malattia o intolleranti a crizotinib. L'Agenzia aveva concesso il 6 marzo 2013 la breakthrough therapy designation al prodotto sulla base di evidenze preliminari di attività clinica su questa popolazione di pazienti. L'approvazione arriva sui risultati di uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, open-label che ha arruolato 163 pazienti, che hanno ricevuto ceritinib in una dose di 750 mg una volta al giorno. (Fonte FDA)