FDA approva Cresemba

FDA ha approvato Cresemba (isavuconazonium solfato), di Astellas Pharma, un nuovo prodotto antifungino destinato al trattamento dei pazienti adulti con aspergillosi invasiva e mucormicosi invasiva, infezioni rare ma gravi, che colpiscono le persone con un sistema immunitario indebolito. Cresemba appartiene ad una classe di farmaci che prendono il nome di antifungini azolici, in grado di attaccare la parete cellulare dei funghi. Il prodotto è disponibile in formulazioni per la somministrazione orale e endovenosa. Si tratta del sesto prodotto antibatterico o antifungino autorizzato con la designazione di Qualified Infectious Disease Product (QIDP). L’approvazione per l’indicazione nel trattamento dell’aspergillosi invasiva è basata sui dati di uno studio clinico che ha coinvolto 516 partecipanti randomizzati ad assumere Cresemba o voriconazolo, mentre i risultati di uno studio clinico a braccio singolo con 37 partecipanti che ha testato il prodotto nella terapia della mucormicosi, ha dato l’autorizzazione in questa indicazione.
(Fonte FDA)