FDA approva Entyvio nella colite ulcerosa e il morbo di Chron

FDA ha approvato ieri Entyvio (vedolizumab) per iniezione nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata e severa e di pazienti adulti con morbo di Chron di grado da moderato a severo. Il prodotto è stato approvato per trattare pazienti quando uno o più terapie standard, come ad esempio corticosteroidi, immunomodulatori o agenti anti-TNF, non hanno dato una risposta adeguata. La sicurezza e l'efficacia di Entyvio nella colite ulcerosa sono state stabilite in due trial clinici che hanno arruolato circa 900 pazienti. Efficacia e sicurezza nel morbo di Chron sono state valutate attraverso tre trial clinici che hanno coinvolto 1500 pazienti, nei quali, nel confronto con il placebo, il prodotto ha raggiunto la risposta clinica in una maggior percentuale di soggetti. (Fonte FDA)