FDA approva il nuovo farmaco contro l’insonnia di MSD

FDA ha approvato Belsomra (suvorexant) compresse nel trattamento dell’insonnia. Si tratta di un antagonista del recettore per le orexine, sostanze implicate nella regolazione del ciclo sonno-veglia e che intervengono nel mantenere lo stato di veglia. Belsomra altera l’attività delle orexine a livello cerebrale. FDA ha approvato 4 differenti dosaggi (5,10, 15 e 20mg) per consentire un adattamento della dose ottimale per ogni paziente. Il prodotto deve essere assunto una volta a notte, con dose massima di 20 mg al giono, entro 30 minuti prima di coricarsi e con almeno sette ore di sonno possibili prima del risveglio. Su richiesta dall’Agenzia, MSD, l’azienda produttrice, ha studiato la capacità di guidare il giorno seguente all’assunzione del prodotto, riscontrando delle difficoltà nei pazienti che avevano assunto il dosaggio da 20mg. L’efficacia di Belsomra è stata valutata in tre studi clinici che hanno arruolato più di 500 soggetti, nei quali il trattamento attivo è stato confrontato con placebo, con risultati positivi. Non sono stati eseguiti trial di confronto con altri farmaci approvati per trattare l’insonnie e non è quindi nota la differenza in sicurezza ed efficacia con altri trattamenti attivi.
(Fonte FDA press release)