FDA approva Impavido per il trattamento della leishmaniosi

FDA ha approvato il 19 marzo Impavido (miltefosine) per trattare la leishmaniosi, una malattia tropicale causata dalla Leishmania, un parassita che si trasmette all'uomo tramite puntura di un insetto. Impavido è un medicinale orale approvato per trattare i tre principali tipi di leishmaniosi: viscerale, che interessa gli organi interni, cutanea, che interessa la pelle, e la leishmaniosi a livello delle mucose, che colpisce il naso e la gola. Il farmaco è destinato per pazienti dai 12 anni in su ed è il primo prodotto approvato da FDA per il trattamento della leishmaniosi cutanea e delle mucose. L'Agenzia ha concesso ad Impavido la Fast Track Designation, la Priority Review e la Orphan Product Designation, poiché il farmaco ha, rispettivamente dimostrato il potenziale di colmare una carenza medica in una malattia grave, il potenziale di essere un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia nel trattamento di una parologia grave ed è destinata al trattamento di una malattia rara. Impavido, valutato in quattro trial clinici controllati con placebo, non deve essere somministrato ha donne in gravidanza. All'azienda produttrice, Paladin Therapeutics, Montreal, Canada, è stato assegnato un Tropical Disease Priority Review Voucher. (Fonte FDA)