FDA approva la combinazione Mekinist/Tafinlar nel melanoma

GSK ha annunciato oggi che FDA ha approvato Mekinist (trametinib) per l'utilizzo in combinazione con Tafinlar (dabrafenib) per il trattamento di pazienti con melanoma che non può essere rimosso chirurgicamente o metastatico con mutazioni BRAF, V600E o V600K. Queste mutazioni devono essere rilevate con un test approvato da FDA. Tafinlar non è indicato per la terapia di pazienti con melanoma wild-type BRAF. L'approvazione della combinazione è basata sulla dimostrazione del tasso di risposta e della durata media della risposta in uno studio di Fase I/II e l'approvazione accelerata stabilita sui risultati del trial di Fase 3 in corso che è disegnato per valutare il beneficio clinico della combinazione di farmaci in questa popolazione di pazienti. (Fonte PR Newswire)