FDA approva la nuova formulazione di Copaxone

Teva ha annunciato che FDA ha approvato la sNDA (supplemental new drug application) per Copaxone 40mg/mL tre volte alla settimana, un nuovo dosaggio di Copaxone. Questa nuova formulazione consentirà una somministrazione sottocutanea meno frequente in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla MS). Secondo quanto riportato nel comunicato stampa dall'azienda, accanto all'efficacia e alla sicurezza del trattamento, con il nuovo regime di somministrazione sarà possibile ridurre il numero di iniezioni del 60%. L'approvazione dell'FDA è basata sui dati dello studio di Fase 3 GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) di più di 1400 pazienti. (Fonte Teva press release)