FDA approva la sBLA di Arzerra in combinazione con clorambucile

GSK e Genmab A/S hanno annunciato oggi che FDA ha approvato una sBLA (Supplemental Biologic License Application) per l’utilizzo di Arzerra (ofatumumab) in combinazione con clorambucile per il trattamento di pazienti non precedentemente trattati con leucemia linfatica cronica, per coloro i quali una terapia basata su fludarabina sia considerata inappropriata. L’approvazione di FDA è basata sui risultati di uno studio di Fase III (COMPLEMENT 1) che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS (progression-free survival) media in pazienti che avevano ricevuto la combinazione di ofatumumab/chlorambucil vs pazienti che erano stati trattati con clorambucile in monoterapia.
(Fonte Genmab A/S press release)