FDA approva Pradaxa nel trattamento della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare

Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi che FDA ha approvato Pradaxa (dabigatran etexilate) per il trattamento della trombosi venosa profonda (deep vein thrombosis, DVT) e per l'embolia polmonare (pulmonary embolism, PE) in pazienti che siano stati trattati con un anticoagulante iniettabile per un periodo da cinque a dieci giorni, e per ridurre il rischio di DVT ed EP ricorrenti in pazienti che sono stati precedentemente trattati. L'approvazione è basata sui risultati di quattro importanti studi clinici di Fase III, che hanno arruolato quasi 10000 pazienti, trial che hanno dimostrato l'efficacia di Pradaxa 150 mg due volte al giorno nel trattamento e nella prevenzione di DVT e PE. I dati degli studi hanno inoltre mostrato una riduzione del 92% del rischio di della formazione ricorrente di coaguli di sangue vs placebo. Infine, i risultati hanno evidenziato che i pazienti con DVT o PE trattati con Pradaxa hanno avuto un minor tasso di sanguinamenti, con un profilo di sicurezza globale favorevole. Pradaxa semplifica il trattamento per i pazienti e i medici poichè è l'unico anticoagulante orale approvato che non richiede un cambio di dose obbligatorio durante il trattamento. I pazienti possono iniziare la cura con un semplice regime a dose fissa dopo una iniziale terapia con un anticoagulante orale come una eparina a basso peso molecolare (LMWH) (Fonte Boehringer Ingelheim press release)